摘要：百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体新适应症上市申请。
近日，百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。
此项sNDA是基于一项3期临床试验结果，即替雷利珠单抗联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂的方案，以治疗既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者。1月份发布的中期分析显示，经独立评审委员会评估，研究达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。两个试验组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。
这也是近期继在中国获批用于治疗尿路上皮癌；针对NSCLC的第二项研究，即用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的临床试验取得阳性结果后，替雷利珠单抗的又一大动作。
百济神州表示，从启动该项临床试验到递交上市申请，仅用了20个月。