摘要：国家药品监督管理局经审查，批准了艾尔建公司青光眼引流管XEN®（赞宜®）注册，为国内首个通过真实世界数据获批的试点产品。
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾尔建公司青光眼引流管XEN®（赞宜®）注册。
国家药监局在官网上发布的消息中表示，为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。艾尔建的青光眼引流管是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，为国内首个通过该途径获批的产品。
模式创新，应用真实世界临床数据 XEN®于2019年4月按照临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区使用。2019年12月起，依据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械临床使用数据收集初步方案》收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据。博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任瞿佳教授和四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授表示，青光眼引流管是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端。这是国家药监局监管科学的重要实践与创新，改革创新意义重大。
所谓真实世界研究（Real World Study）是指“在真实临床、社区或家庭环境下，获取多种数据，从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究“1。