摘要：拜耳宣布，欧盟委员会已授予口服雄激素受体抑制剂darolutamide在欧盟的销售许可。该化合物推荐用于治疗具有高风险进展为转移性疾病的患有非转移性去势抵抗性前列腺癌的男性患者。
近日，拜耳宣布，欧盟委员会已授予口服雄激素受体抑制剂（ARi）darolutamide在欧盟的销售许可。该化合物由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发，推荐用于治疗具有高风险进展为转移性疾病的患有非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。拜耳负责此产品的全球商业化，在某些欧洲市场，如法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的那维亚和芬兰，由拜耳和Orion共同推广。
Darolutamide具有独特的化学结构，能够抑制前列腺癌细胞的生长，同时限制副作用对患者日常生活带来的负担。欧盟的批准是基于关键性III期ARAMIS试验的结果，该试验评估了darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT的有效性和安全性。结果显示darolutamide联合ADT的主要有效性终点——无转移生存期（MFS）有非常显著的改善，中位值为40.4个月，而安慰剂联合ADT组仅为18.4个月（p<0.0001），且安全性良好。目前，darolutamide已经在美国、澳大利亚、巴西、加拿大以及日本获得批准，其他地区和国家的申请正在进行或计划中。