默克旗下西妥昔单抗添新适应症,获批一线治疗头颈部鳞癌

来源:公司官网 | 发布时间:2020-03-02

摘要:默克宣布,其西妥昔单抗注射液已获国家药品监督管理局批准,与铂类和氟尿嘧啶化c疗联合,用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。

全球领先的科技公司默克宣布,其西妥昔单抗注射液(商品名:爱必妥®,Erbitux®)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,与铂类和氟尿嘧啶化疗联合,用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)。

头颈部鳞癌是常见的恶性肿瘤,相比于2010年63.4万人的患病人数,2020年全球新患病人数预计将达83.3万例。在中国,头颈癌的发病率排名第六,死亡率排在第七位[3]。由于其解剖位置特殊、类型复杂多样,对患者外貌和基本生理功能、感觉功能、语言功能都会产生较大破坏,严重影响患者的生活质量。大部分患者就诊时已到局部晚期阶段,经过手术、放化疗后仍有很高比例的患者会发生局部复发和/或远处转移。针对复发和/或转移性头颈部鳞癌患者,以往铂类为基础的单纯化疗是我国一线治疗常规应用方案,但患者总体的中位生存期仍然很低。

基于EXTREME研究和CHANGE-2研究结果,默克于2019年3月向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交西妥昔单抗联合铂类化疗作为复发和/或转移性头颈部鳞癌一线治疗的注册申请,并于2019年8月因“具有明显治疗优势创新药”纳入优先审评程序,最终于2020年2月通过新增适应症的技术审评,获得NMPA批准。

西妥昔单抗最早于2003年在瑞士获得上市许可,是全球首个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体。该药通过与EGFR特异性结合,抑制受体激活以及后续的信号传导通路,从而减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭、阻碍肿瘤扩散到新的部位。EGFR在绝大多数头颈部鳞癌中高表达,是头颈部鳞癌重要的预后因素及治疗靶点。截至目前,西妥昔单抗已获全球100多个国家/地区批准,用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。2005年12月,西妥昔单抗在中国获批上市,用于RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的治疗。2018年10月,西妥昔单抗纳入国家医保目录乙类范围,RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的治疗被予以报销。本次获批新增适应症“一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌(R/M SCCHN)”必将给患者带来更大获益,使该适应症纳入医保支付范围成为可能,如果能够纳入医保支付,可以进一步降低头颈癌患者的经济负担。