恒瑞医药加巴喷丁胶囊首家通过仿制药一致性评价

来源:公司官网 | 发布时间:2020-03-22

摘要:恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,批准公司加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,批准公司加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

恒瑞医药加巴喷丁胶囊适用于成人疱疹后神经痛的治疗、成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的癫痫辅助治疗,也可用于3~12岁儿童的部分性发作的癫痫辅助治疗。该产品于2003年国内首仿获批上市,2017年通过美国FDA认证获批在美国上市,2019年1月,仿制药一致性评价申请获受理。