摘要：近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准开展SHR2554片联合SHR1459片用于治疗标准治疗失败或无标准治疗可用的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，批准开展SHR2554片联合SHR1459片用于治疗标准治疗失败或无标准治疗可用的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验，氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究。
SHR2554是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟被应用于恶性肿瘤的治疗。目前国内外仅有Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)今年1月获得美国FDA批准上市，除恒瑞外，在研的口服EZH2抑制剂还包括Constellation开发的CPI-1205和CPI-0209，第一三共制药开发的valemetostat和辉瑞公司开发的PF-06821497。其中，除PF-06821497处于I期临床阶段以外，其他均处与II期临床阶段。SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂，临床前研究表明，SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性。SHR1459与SHR2554联用在细胞水平和动物水平上均具有良好的有效性和安全性，能够支持两者在临床上对复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的进一步探索。
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase, PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。恒瑞医药该产品于2019年10月基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据申报上市，并作为具有明显治疗优势的创新药被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，相关临床研究被2019年ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）会议收录（Abstract#4168 2019 ESMO），并且获得最佳Poster殊荣。
甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药历时10年研发具有自主知识产权的国家1.1类创新药，2014年获批上市。该药是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂。同时，该产品入选国家“十一五”、“十二五”重大新药创制专项，获全球发明专利，2017年进入国家医保目录。
除此次获批的治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究外，恒瑞医药已启动氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的III期临床研究，与此同时，公司还在开展氟唑帕利、甲磺酸阿帕替尼的多个单药或联合用药临床研究。