摘要：复宏汉霖宣布，公司自主研制的Denosumab生物类似药HLX14获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理，临床试验适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。
近日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布，公司自主研制的Denosumab生物类似药HLX14获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理，临床试验适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。
HLX14为一款以Denosumab(英文商品名：Prolia®）为参照药，按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的重组抗NF-κB受体活化因子配体（receptor activator of nuclearfactor kappa B ligand，RANKL）全人单克隆抗体注射液。通过特异性地结合RANKL，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，从而阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而防止骨质溶解及骨相关事件的发生。
目前，HLX14原研产品Denosumab已先后在美国和欧盟获批上市，主要用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤、高骨折风险的骨质疏松症的治疗等适应症，可增加患者骨密度、降低患者骨折的风险。在中国，该产品已被批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，而其用于骨质疏松症等其他多项适应症的治疗尚未获批。复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则，对HLX14与原研药Denosumab在临床前药理学、毒理及药代动力学方面进行了头对头比较。研究结果表明，HLX14与原研Denosumab在临床前药理学、毒理及药代动力学方面皆具有相似性。