摘要：9月全球医药企业新药上市汇总。
8月29日，艾伯维已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交Skyrizi（risankizumab）治疗中度至重度溃疡性结肠炎成人患者的新适应症申请。
9月4日，荣昌生物注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的Ⅰ期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准，受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。
9月5日，全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德（卫伟迦®）正式在国内上市，惠及国内全身型重症肌无力患者。
9月5日，赛乐敏生物抗体舒西利单抗（suciraslimab）注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，推测用于类风湿性关节炎（RA）。
9月7日，荣昌生物注射用泰它西普的新适应症上市申请获CDE受理，用于治疗类风湿性关节炎（RA）。
9月22日，由赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。
9月26日，派格生物递交了1类新药维派那肽注射液的上市申请，并获得受理。这是派格生物自主研发的新一代长效GLP-1受体激动剂，可一周一次给药，本次上市申请适应症为：用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
9月27日，银诺医药苏帕鲁肽（Supaglutide）上市申请获药监局受理。据推测，本次申报适应症为苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
8月28日，和铂医药发布公告，HBM9033获得FDA批准进行临床试验，用于治疗晚期实体瘤。HBM9033为一款靶向MSLN的ADC新药。
8月29日，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
8月30日，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，另有一项适应症的上市申请正在审评中。
8月30日，轩竹生物在研1类新药吡罗西尼片（Birociclib， CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4/6）抑制剂）的新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局受理。具体为：吡罗西尼联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌。
9月1日，阿斯利康在神经纤维瘤病领域首个创新药物科赛优®（英文商品名：Koselugo，通用名：硫酸氢司美替尼胶囊）正式上市，惠及3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者。
9月1日，再鼎医药的马吉妥昔单抗（Margenza）获批上市，联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。
9月1日，阿斯利康阿可替尼胶囊（商品名：康可期）获批上市，用于治疗淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者。
9月3日，礼来制药宣布，唯择（阿贝西利片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准扩展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
9月5日，百济神州宣布其BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）在拉丁美洲取得最新药政进展，该药在智利、厄瓜多尔获批，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
9月6日，石药集团子公司津曼特生物1类新药纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）已获药监局优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
9月6日，璎黎药业宣布，其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症。
9月7日，绿叶制药集团与百济神州的创新制剂注射用戈舍瑞林微球已获准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。此次新适应症的获批，意味着百拓维®覆盖的患者群体进一步扩大。
9月12日，BioLineRx宣布，美国FDA已批准Aphexda（motixafortide）联合filgrastim（粒细胞集落刺激因子G-CSF）动员造血干细胞至外周血，以作为多发性骨髓瘤患者在移植时促进患者自体移植的干细胞动员（SCM）。
9月13日，强生申请的特立妥单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药治疗用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
9月14日，迪哲医药自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的新药上市申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治疗。
9月15日，葛兰素史克Ojjaara（momelotinib）用于中高风险骨髓纤维化的成人贫血患者治疗已获美国食品药品监督管理局批准，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化（真性红细胞增多症和原发性血小板增多症）。
9月19日，安斯泰来宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理恩扎卢胺软胶囊（商品名为安可坦）的新适应症上市申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
9月20日，默沙东宣布，帕博利珠单抗（Keytruda，K药）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评，适应症为联合同步放化疗治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌患者。
9月22日，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，此次为该产品在中国获批的第4项适应症，具体为：联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
9月25日，璧辰医药宣布ABM-1310获得FDA授予的快速通道资格用以治疗携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM）。
9月25日，同源康医药宣布，美国FDA已授予其新一代ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂TY-2136b孤儿药资格。本次获得孤儿药资格的适应症为ALK阳性、ROS1阳性、NTRK融合阳性或LTK阳性的非小细胞肺癌，可用于支持该药在全球的开发。
9月19日，欧加隆宣布，其心血管领域创新复方制剂益立妥（依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)/(Ⅱ)）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
8月29日，京新药业1类新药安达西尼胶囊（又名地达西尼胶囊）已经完成技术审评，大概率将获批上市，用于治疗失眠障碍。
9月12日，丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球上市申请已获得受理。注射用阿立哌唑微球主要用于治疗成人精神分裂症，每月注射一次。
9月14日，Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）等公司递交了加奈索酮口服混悬剂的新药上市申请。加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，元羿生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。加奈索酮口服混悬剂已被CDE拟纳入优先审评，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作。
9 月 25 日，卫材仑卡奈单抗（Lecanemab）在日本获批上市，用于延缓阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆症的进展。
9月1日，智飞生物其全资子公司智飞绿竹生物制药研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获得国家药品监督管理局批准上市。
9月22日，江苏康润生物科技有限公司递交的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市申请已获得批准。
9月23日，吉利德来那帕韦片（lenacapavir）上市申请获受理，用于治疗HIV感染。
8 月 28 日，NMPA批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。
9月19日，艾尔建美学宣布乔雅登®丰颜®（含有利多卡因，Juvéderm® VOLUMA® with Lidocaine）鼻部适应症已经获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。作为一款注射用交联透明质酸钠凝胶，乔雅登®丰颜®（含有利多卡因）适用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层（硬骨膜上和/或软骨膜上）注射，以改善外鼻体积及形态。
9月27日，科笛生物的CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）上市申请获国家药监局受理，适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。
9月20日，中国农业科学院上海兽医研究所研发的猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗通过农业农村部应急评价，获得生产批准。
8月28日，本导基因BD112体内基因编辑疗法获得了欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格，拟用于治疗亨廷顿舞蹈症。
8月28日，BMS宣布，FDA已经批准Reblozyl（luspatercept，罗特西普）用于治疗极低至中等风险骨髓增生异常综合征成人患者，这些患者未接受过促红细胞生成剂，可能需要定期输注红细胞。
8月31日，正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉 ）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。
9月6日，罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已受理该公司新型补体C5单克隆抗体crovalimab（珂罗利单抗）的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗突阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）。
9月7日，清普生物收到中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP001注射液新药上市申请（NDA）的受理通知书。QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品。
9月8日，由天坛生物子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子Ⅷ已正式获批。公开资料显示，该产品拟开发用于治疗血友病A患者。
9月13日，海思科1类新药HSK16149（crisugabalin）申报新适应症。根据海思科2023年半年报，此次申报的适应症为带状疱疹后遗神经痛。
9月19日，安龄（上海）生物科技有限公司全资子公司安徽安龄干细胞基因工程有限公司自主研发的二类医疗器械“无菌液体敷料”，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《医疗器械产品注册证》。 该产品适用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤护理。
9月21日，诺华的依瑞奈尤单抗（Erenumab）注射液在华获批上市，每月仅需1次，用于预防成人偏头痛。