CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》

来源：中国国家药品监督管理局药品审评中心 | 发布时间：2023-09-11

摘要：CDE 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》，对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析。下面将简要介绍本报告目的及意义、研究方法、主要研究结果和结论。

9月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》，对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析。下面将简要介绍本报告目的及意义、研究方法、主要研究结果和结论（更多详细内容可点击文末阅读原文查看完整报告） 。

截图来源：CDE官网

一、目的及意义

为全面掌握中国新药注册临床试验现状，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，CDE根据药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验登记信息，对2022年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析，同时对近年来的变化趋势特点进行分析，逐步运用信息化手段助力提升药品监管能力。

二、研究方法

本年度报告根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。同时对2022年度获批上市创新药临床试验进行概述分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。

三、主要研究结果

1.新药注册临床试验数量

2022年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410余项，为历年登记总量最高，较2021年年度登记总量仍有小幅增长（1.5%），其中新药临床试验（以受理号登记）数量为1974项。与2021年相比，2022年新药临床试验数量小幅下降。

2.药物类型和品种

按化学药品、生物制品和中药分类，近几年来，化学药品和生物制品的新药临床试验占比均较高，化学药品最高，超过50%，生物制品约40%。

2022年共登记了46项细胞和基因治疗产品类临床试验，其中间充质干细胞类临床试验最多，共12项。医学影像学药物临床试验数量共11项，为近年来最多。

3.试验分类与申办者

按新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）分类，2022年新药临床试验占比57.9%，BE试验占比42.1%。与2021年相比，2022年新药临床试验占比小幅下降（60.5% vs.57.9%）。境内申办者仍占主体，2022年占比达88.5%。

4.目标适应症与临床试验分期

2022年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症仍主要集中在抗肿瘤领域。2022年各期临床试验占比与2021年基本一致，1期临床试验占比仍最高，达43.0%；在特定人群中开展的临床试验无明显变化，与2021年相比，仅在儿童人群中开展的临床试验数量略有增加（64项 vs.61项）。罕见疾病药物临床试验数量仍呈现增长趋势（68项 vs.43项），适应症领域与2021年相比无明显变化，仍主要集中在血液系统疾病、神经系统疾病和呼吸系统疾病。

5.临床试验地域分布分析

2022年临床试验组长单位和参加单位仍以北京市、上海市、江苏省、广东省等为主。儿童临床试验组长单位主要集中在北京市。

6.临床试验实施效率分析

2022年，新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例进一步提高，总体占比达55.8%，化学药品和生物制品的比例仍明显超过中药，分别为56.7%和59.1%。结合临床试验机构所在地分析，临床试验组长单位较多的省、区、市,其临床试验的启动用时仍较长。

与2021年相比，2022年临床试验获批后当年启动受试者招募的用时进一步缩短，平均为3.3个月（2021年平均为3.8个月），6个月内启动招募的比例也进一步提高，达91.5%（2021年为85.7%）。

7.年度上市新药分析

2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应症品种），以中国上市许可持有人为主，占比达76.2%。化学药品占比较高（52.4%），共有11个品种。创新药中抗肿瘤药物最多。

四、结论

2022年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量达3410项，较2021年仍有小幅增长。新药临床试验数量占比小幅下降（57.9% vs.60.5%），试验分期仍以1期临床试验占比最高，且境内申办者发起临床试验的比例进一步提高。

化学药品和生物制品临床试验仍主要针对肿瘤适应症，总体以1期临床试验为主。生物制品中细胞和基因治疗产品临床试验也主要以肿瘤适应症为主，占比超过一半以上（54.4%），1期临床试验占比超过45.7%（21/46），3期临床试验占比不足5%（2/46）。新冠疫苗临床试验共39项，在预防性疫苗临床试验中仍占较高比例，达41.1%（39/95）。

在老年人群和儿童人群（预防性疫苗除外）中开展的临床试验占比仍较低，但本年度儿童临床试验中3期占比最高，达40.6%。罕见疾病药物临床试验数量呈现逐年递增趋势，但涉及的疾病种类仍较少，近几年变化不大。医学影像学药物临床试验数量逐年增加。

申请人完成首次试验登记用时较长，受理号登记平均用时明显高于BE备案登记（116天 vs.67天），1个月以内完成登记并提交的占比也明显低于BE备案登记（25.9% vs.79.1%）。2022年临床试验启动效率进一步提高，总体上6个月内启动受试者招募比例达55.8%；2022年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达91.5%。2022年度获批上市创新药中，上市用时在5年内的品种占比接近50%。

综上，中国新药临床试验数量不断增加，临床试验实施效率和质量逐步提高。随着中国鼓励创新政策的积极引导和业界的共同努力，新药上市进程将逐步加快，更好地满足中国患者的用药需求，包括儿科人群、罕见病和传统医学的临床用药需求。

《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》原文：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/46260e34bfe67292bfae1de8863d20fe