过去一年中，我国生物医药行业发生了诸多大事，例如，年初的信达PD-1闯关FDA折戟，一系列美国政策掣肘成为本土药企出海的隐形难关。“十四五”医药工业发展规划出炉基本奠定本土创新药未来走向。
在疫情的影响下，生物医药领域投融资全球遭遇难遇寒冬，不管是MNC还是Biotech都在寻找新的出路。然而危与机并存，今年大型并购交易层出不穷，优秀项目不断被“瞄准”。Biotech则在危机中不断思考成长，“不是所有的Biotech都一定要成为Bigpharma”几乎成为行业共识，进而深化行业分工。最后的最后，持续了三年的新冠疫情也终于走下历史的舞台。
可能没有哪个年份像2022年给我们印象如此深刻，那么就让我们一起梳理“2022医药行业年度关键词”，以史为鉴，可正得失。
01关键词：新技术层出
2022年尽管医药行业挑战重重，但全球生物医药行业初创型公司仍然还在持续融资，资金仍然在不断涌向新技术和新产品。
据FDA公开数据显示，2022年美国FDA的药品评价与研究中心（CDER）共批准了37款新药，包括22款新分子实体和15款生物制品。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款疫苗、1款细胞疗法和4款基因疗法，以及1款微生物组疗法。与往年相比，今年FDA批准的新药数量有所下降，但创新含量极高，获批生物制品类型丰富，涉及单抗、双抗、ADC、TCR疗法、酶替代疗法等。
而在2022年，中国药监局（NMPA）共批准了49款新药，其中进口新药有30款，国产新药有19款。多款全新机制新药获批上市，不仅标志着本土药企迎来了研发的收获期，也代表着中国创新药发展体系进一步靠近国际先进水平。
02关键词：“出海”大考
在行业深刻变革与政策不断演化的大背景下，中国整个医药产业，被推到一个波澜壮阔的大时代入口——出海。创新药出海主要分成两类，一种是自主出海，另外一种就是所谓的licenseout，即授权许可。
2022年，本应是创新药国际化元年。然而国内自主研发的药物在国外直接上市这条路走得并不顺利。
2022年，信达生物的PD-1产品信迪利单抗未获FDA批准，君实生物的PD-1产品特瑞普利单抗被FDA要求进行一项公司认为较容易完成的质控流程变更，和黄医药的索凡替尼的上市申请在FDA审评中，也被要求纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验。
2022年仅传奇生物与强生的BCMACAR-T细胞疗法药物获得FDA批准上市。在PD-1等国产新药出海遭遇挫折的当口，迷茫和质疑困扰着中国创新药，传奇生物的获批用近乎范例的方式打了一针强心剂：中国的创新可以走出世界级的biotech。
在License-out方面，单笔交易金额刷新高的同时，交易数量还在增加。在康方生物上演50亿美元的现象级出海合作之后，科伦药业与默沙东达成7款临床前ADC药物的海外权益授权，总里程碑款最高可达93亿美元，被业内视为中国创新药发展的重大里程碑。
据统计，2022年中国创新药/新技术license-out总交易金额达到历史最高174.2亿美元，较2021年增长22.8%，交易数量也较2021年增加。可见，本土创新药已被“真金白银”验证，获得全球认可，参与全球竞赛之中。
03关键词：并购热潮
泡沫破裂后，对Biotech的估值回归冷静。这对于不差钱的Biopharm来说，可能是抄底的最好时机。2022年安进公司宣布以280亿美元收购HorizonTherapeutics，成为当年医药行业最大的并购案。
据公开数据不完全统计，2022年尽管疫情之下市场低温，但全球医药领域的并购交易事件依然维持高位，总计发生103起并购事件，其中，根据目前已披露的并购金额，并购事件总额约1149.35亿美元。
并且，来自全球TOP20MNC（2021年营收Top20）企业共发起了21起并购事件，总金额700.68亿美元，占据了全年并购交易总金额60.96%。被并购项目最多的领域是罕见病领域和肿瘤领域，其次是感染领域、血液领域。
如2022年医药健康领域最大并购案，安进260亿美元收购HorizonTherapeutics，加强罕见疾病药物的组合布局；BMS以40亿美元收购TurningPointTherapeutics，获得了repotrectinib的使用权；积极布局肿瘤领域；辉瑞以54亿美元的价格收购GlobalBloodTherapeutics（GBT），补充并加强了辉瑞在血液领域的专业能力和产品管线的领先地位……
从总体上看，企业通过并购交易不断推动自身发展，以进一步提高整体竞争力，实现产业整合和结构合理化。
04关键词：新行业周期
新的产业环境也让生物医药行业进入新的行业周期。2022年部分药企开始实施战略收缩：调整研发管线、推进最优研发管线，稳定现金流，Biotech的掌舵人们也开始思考究竟该如何往下一个阶段走得更高、更远。
实际上，一系列事件也使“不是所有的Biotech都一定要成为Bigpharma”愈辩愈明，逐渐成为行业共识。在这一过程中，Biotech和Pharma的定位都日渐清晰起来。
恰恰站在现在这一时间点，不管是从产业角度或从创新角度来看，医药行业新周期已经开始，一轮泡沫以后，潮水退去才知道谁在真正裸泳，真正一批优秀的企业才能开始兑现成长，一批具有全球竞争力公司，开始显示出来。
05关键词：政策频出
当然，过去的2022年留给我们的有遗憾，也有希望。2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国首部生物经济五年规划，其中对生物医药产业高质量发展进行了详尽的部署：加强生物企业上市培育，进一步加大对生物企业在境内资本市场上市的支持力度，吸引优质生物企业在主板和科创板上市。
在国内研发扎堆、创新内卷的背景下，创新药赛道的供给侧改革也已经启动。早在2021年11月份，国家药监局药审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，旨在落实药物研发以临床价值为导向，促进抗肿瘤药科学有序开发。这一文件发布后，创新药赛道开始挤泡沫。
2022年11月8日，CDE发布的关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》指出，申请上市的创新药对比现有疗法/产品，必须获益大于风险。这也意味着，未来，me-too类产品上市的难度在增加，me-better药物、bestinclass药物的标准日渐明晰，含金量也有望提升。
值得注意的还有，我国新药审评审批的提速，创新药正加速落地。眼下，疫情管控放开，或也将对创新药发展形成利好。供给侧改革是长久发展的必由之路。创新药最悲观的时间已经过去，关注自己管线里的产品，只要有一定的临床价值，终会有自己的生存空间。
06关键词：数字化转型
“十四五”加快数字化发展，建设数字中国”这一目标驱动下，数字化经济成为时下热潮。近几年，伴随新冠疫情突发等公共卫生事件，人们对于生命健康的重视度愈加增强。药企作为关系民计民生的重要支柱，自然也受市场环境需求、医疗技术创新和数字化经济热潮所带来的多面影响。
受传统研发、生产、商业流通及营销粗放式建设及管理约束下，医药企业已然不能稳定维持高毛利、高利润的生存状态。在自动化、物联网、人工智能、大数据等数字技术加持下，越来越多的医药产品将不得不考虑新的研发、生产、营销等流程。所以，数字化转型成为医药制造企业提升创新研发能力、提高产品质量、降低运营成本、打造竞争优势的必经之路。
2022年，MNC大药企已经开始动作频频。例如，在第五届进博会期间数字化领域达成多项合作：诺华中国与阿里健康再次升级合作内容，共同秉承“以患者为中心”的理念，通过数字化持续扩展患者的用药可及性，为患者提供一站式的健康管理服务；武田合作亚马逊云科技、埃森哲，共同探索构建数字医疗领域孵化到商业化全周期的产业合作模式；欧加隆合作阿里健康，共同探索”互联网+”慢病管理模式创新，共同赋能线上诊疗及疾病管理生态，从而提升患者诊疗依从性；博腾以“智慧研发、智能工厂、数智化项目运营、数字营销”四大板块为落脚点，充分挖掘公司实际业务中的数智化场景。公司在2021年上线了智能生产数字化系统；同时，重庆长寿生产基地的109车间也已实现75%的工艺操作单元自动化，达到CDMO行业的标杆水平，该基地作为唯一一个医药行业工厂荣获“重庆市创新示范智能工厂”。博腾在工业4.0时代持续创造着更多可能……
07关键词：新冠走下历史舞台
新冠疫情仍旧贯穿了2022全年，直到2022年12月26日，国家卫生健康委发布最新公告，称从2023年1月8日起将新型冠状病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”，自此，新冠疫情的“严管严控”走下历史舞台，正式成为过去式。
三年的疫情袭扰全球，对全球各国的医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，也让全球看到了医药生物行业发展的紧迫性与必需性，医药生物行业对居民安全、社会安全乃至国家安全的重要性愈发凸显。然而，当下我国的医药生物领域仍然存在一定的进口比率高、技术卡脖子的领域。药品方面，虽然近年来国内创新药的获批数量持续增长，但在某些重磅药品领域，我们与海外龙头企业相比仍存在差距。
所以，当2023年疫情退场，生物医药领域也将迎来新的曙光。
小结
尽管2022年困难与挑战重重，但仍在不断突破与创新。2022已过去，2023年已启幕；新的篇章，新的开始，愿所有医药人保持初心，砥砺前行！让好药更早惠及大众！