摘要：国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
阿兹夫定（Azvudine）是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能。
该药品由常俊标教授发明、河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发，获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持，2013年4月获得I期临床批件，2019年完成多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验。
2020年8月12日，其上市申请拟纳入优先审评，纳入理由是临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评程序。
公开数据显示，在 2020 年全球药品销售额 TOP100 中，HIV 药物就占到 7 席，其中吉利德拥有 4 款，GSK 2 款，强生 1 款。而在国内，目前虽然批准了多款 HIV 治疗药物，但仍以进口为主。
据Insight 数据库显示，目前含艾滋病适应症的化药新药中，38 个项目为进口，仅 11 个项目为国产品种。国产品种中，仅前沿生物的艾博卫泰和艾迪药业的艾诺布林已获批上市，阿兹夫定此次上市后，成为了国产第 3 款 HIV 创新药，同时也是首个获批的双靶点抑制剂。