摘要：恒瑞医药多款新药获批，卡瑞利珠单抗晚期鼻咽癌适应症申报上市并被纳入优先审评公示；创新药苹果酸法米替尼联合用药获批临床等。
卡瑞利珠单抗晚期鼻咽癌适应症申报上市并被纳入优先审评公示
近日，恒瑞医药卡瑞利珠单抗晚期鼻咽癌适应症被国家药品监督管理局纳入拟优先审评品种公示名单。
中国鼻咽癌发病率和死亡率均明显高于世界平均水平，全球50%的鼻咽癌发生在中国。鼻咽癌具有明显的地域分布特征，中国南方地区发病率较高，其中广东省鼻咽癌的发病率最高。放射治疗是治疗早期鼻咽癌的主要方法，但大约20-37%的患者会出现局部复发或者远处转移。复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限，预后较差。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，是我国拥有自主知识产权的免疫治疗创新药，自2019年5月上市以来，已相继获批霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌四个适应症。卡瑞利珠单抗治疗经二线及以上化疗失败的晚期鼻咽癌的II期关键性临床研究（CAPTAIN研究）于2018年8月开始首例受试者入组，研究结果将在即将召开的ESMO大会上做口头发言。恒瑞医药于2020年8月27日向国家药品监督管理局药品审评中心提出申请，将该产品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗，日前被纳入拟优先审评品种公示名单。此外，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究也已达到有效性终点，未来将为中国鼻咽癌患者提供更多治疗选择。
创新药苹果酸法米替尼联合用药获批临床
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展SHR-1701 联合苹果酸法米替尼治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放性、多中心I/II期临床研究。
近年来，抑制肿瘤血管生成的小分子药物靶向疗法，以及增强患者抗肿瘤免疫力的免疫疗法相继获得各国监管机构的批准。靶向疗法能够在多种肿瘤类型中引起显著的临床反应，但这些反应持续时间较短，且易伴随肿瘤免疫逃逸和临床复发的发生。以免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抗体）为代表的免疫治疗可以直接杀伤肿瘤细胞并增强机体的免疫应答，最终延长患者的生存期，特别是靶向更多靶点的双特异性抗体，有望克服单一靶点PD-1/PD-L1抗体针对常见肿瘤临床的有效响应率低（约为20%左右）的瓶颈。美国FDA已授予了多个PD-1/PD-L1抗体联合抗血管生成药物的突破性疗法认证，联合治疗策略在肿瘤综合治疗体系中占据着越来越重要的位置。
创新药SHR-1701两项临床试验获批
SHR-1701是恒瑞公司研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，PD-1和TGF-β负信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到增加抗肿瘤疗效的目的。
苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有很好的抑制活性，目前，正在国内开展包括晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌、胆管癌等多种瘤种的15项不同阶段临床研究。其中，包括2项免疫治疗联合法米替尼的临床研究。
临床前研究结果表明，SHR-1701和苹果酸法米替尼两药联用可发挥协同增效作用。在SHR-1701 的基础上联合使用苹果酸法米替尼，可以更好地清除肿瘤微环境中的负向抑制性细胞因子，最大程度激活杀伤性T细胞的活性，对肿瘤产生免疫杀伤作用。
缬沙坦氨氯地平片（I）获批上市
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，批准公司缬沙坦氨氯地平片（I）注册上市，用于治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
高血压是一种常见慢性病，也是心脑血管病的主要危险因素，近年来患病率趋势总体持续增高，防控形势严峻。高血压治疗主要是控制病情，将血压控制在正常范围内，不引发其他并发症。单片复方制剂因减少服药数量、使用方便、可改善治疗依从性及疗效，已成为高血压联合治疗的新趋势。
缬沙坦氨氯地平片是降血压复方片，原研为瑞士诺华公司。恒瑞医药缬沙坦氨氯地平片(I)包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，这两种成份在控制血压方面作用机制互补，合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。
恒瑞医药缬沙坦氨氯地平片(I)以化学药品4类申报注册获批，视同通过仿制药一致性评价。