摘要：正大天晴氟维司群注射液获得国家药品监督管理局批准，成为首个国产的氟维司群注射液，并视同通过一致性评价。该产品为正大天晴执行出口及国内双申报的品种，已在欧盟、美国上市销售。
近日，正大天晴氟维司群注射液（商标名：晴可依®）获得国家药品监督管理局批准，成为首个国产的氟维司群注射液，并视同通过一致性评价。该产品为正大天晴执行出口及国内双申报的品种，已在欧盟、美国上市销售。
氟维司群是新型雌激素受体（ER）拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，具有药效优势明确、副作用少等特点，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。有临床研究显示，氟维司群目前被认为是唯一一种在他莫昔芬治疗无效后仍然有效的ER抑制剂。
氟维司群注射液为正大天晴执行出口及国内双申报的品种。在海外，该产品已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药简略申请(ANDA)批准，以及德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的药品上市许可，实现海外销售。在国内，公司于2019年1月在中国提交产品上市申请，2020年2月按“中美共线产品”纳入优先审评。
氟维司群注射液为我国《第一批鼓励仿制药目录》收录的品种之一。国产氟维司群上市后，一方面给我国的乳腺癌患者带来新的治疗希望，对于改善患者生存状况，提高整体医疗水平具有促进作用，另一方面，对于减轻患者用药负担和国家公共医疗卫生投入具有重要的现实意义。