摘要：吉利德科学宣布，美国食品和药物管理局扩大了在研抗病毒药物瑞德西韦的紧急使用授权范围，在之前授权用于治疗新型冠状病毒肺炎重症住院患者的基础上，进一步授权用于治疗所有新型冠状病毒肺炎的住院患者。
近日，吉利德科学(纳斯达克代码:GILD)宣布，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了在研抗病毒药物Veklury®（瑞德西韦）的紧急使用授权（EUA）范围，在之前授权用于治疗新型冠状病毒肺炎重症住院患者的基础上，进一步授权用于治疗所有新型冠状病毒肺炎的住院患者。扩大的EUA是基于SIMPLE三期试验的结果，该试验评估了瑞德西韦在中度新型冠状病毒肺炎住院患者中的使用情况，以及美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）ACTT-1试验在不同疾病严重程度的住院患者中的使用结果。
2020年8月21日，《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了SIMPLE三期试验结果，证实了2020年6月1日公布的顶线结果。研究的主要终点通过7分临床状态等级量表对患者第11天的状况进行评估，发现随机接受瑞德西韦5日疗程联合标准治疗的患者与随机接受标准治疗的患者相比，临床改善的可能性增加了65%（OR，1.65；95%置信区间，1.09-2.48；P=0.017）。对于接受瑞德西韦10日疗程的患者，与标准治疗组的患者相比，第11天临床改善没有统计学差异（OR，1.31；95%置信区间，0.88-1.95；P=0.183）。
在JAMA上发布的数据显示瑞德西韦在5日和10日治疗组中大体上耐受良好。在5日、10日和标准治疗组中最常见的不良反应分别是恶心(10% vs 9% vs 3%) ， 腹泻 (6% vs 5% vs 7%), 低血钾 (5% vs 7% vs 2%)和头疼 (5% vs 5% vs 3%)。在所有治疗组中，第28天全因死亡率≤2%。
瑞德西韦在美国仍是在研药物，尚未获得FDA批准，其针对新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确认。