海南省人民政府办公厅印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》

来源：医药网 | 发布时间：2020-09-04

摘要：9月1日，海南省人民政府办公厅正式印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》。提出全面推行“极简审批”改革、特许药械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动便利和加强风险防范等方面推进制度集成创新改革，打造多项“唯一”，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，对标国际先进水平。

9月1日，海南省人民政府办公厅正式印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》（以下简称《方案》）。 　　

《方案》提出，全面推行“极简审批”改革、特许药械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动便利和加强风险防范等方面推进制度集成创新改革，打造多项“唯一”，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，对标国际先进水平。 　　

未上市创新药，能用了 　　

根据《方案》，海南博鳌乐城医疗旅游先行区将创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台；建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓；举办国内唯一的“永不落幕国际创新药械展”。同时，将依托博鳌超级医院等园区医疗机构，引入国际创新药械转化平台，系统加速全球创新药械引入、代理、投资、使用、注册等。 　　

在海南博鳌乐城医疗旅游先行区，全球最新的、技术最前沿的但在中国还未上市的医疗器械和药品，都可以提前用起来。 　　

据了解，在今年4月10日，“永不落幕”国际创新药械展在海南博鳌乐城医疗旅游先行区开幕，展会吸引了25家跨国企业、300多种未在中国国内上市的药械品种展出，引起了业界的广泛关注。 　　

过去5年来，我国采取多项举措鼓励医药创新，优化药品审评审批流程，使我国的创新药引入驶入快车道，但是与发达国家相比，我国的用药结构仍有优化提升空间。 　　

分析数据显示，当前我国的药品整体市场规模中，创新药仅占25%，与全球平均60%以及欧美发达国家80%的创新药占比仍有较大差距。 　　

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的一项研究报告显示，2009年1月至2019年6月期间，在欧美日均获批的新药中，尚有一半未能进入中国，其中有71%可满足我国急迫的临床需求。因此，继续加快创新药引入、强化创新的激励与保护、提升创新药的患者可及等举措显得尤为迫切。 　　

众所周知，对于患者、家庭和社会发展而言，创新药不仅能够帮助治疗延长生命，提升患者生活质量，还将节省整体医疗费用，促进经济发展，对于“健康中国2030”目标的实现具有不可替代的价值。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区致力于创新药的引进，对于我国医疗行业发展具有重要意义。 　　

助力新药在中国获批上市 　　

《方案》提出，开展临床真实世界数据应用试点，全力推进医疗卫生“极简审批”改革。在国内首创临床真实世界数据用于药械注册新模式。经过科学的研究设计，严格的数据采集，高效的信息处理，正确的统计分析，多维度的结果评价，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批。 　　

据乐城先行区医疗药品监督管理局常务副局长李丽静介绍，截至今年6月，乐城先行区进口特许药械品种首次突破100例，可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种。此前，中重度斑块状银屑病药物司库奇尤单抗、中重度特应性皮炎药物Dupixent、宫颈癌九价HPV疫苗等创新药物、疫苗均在乐城先行区得到成功引进，提前让使用者受益，并积累临床经验。 　　

临床真实世界数据应用试点，可以缩短全球创新药械进入中国市场的时间，降低注册成本，从而使众多国际创新药械企业更加积极地推动创新药械进入中国，惠及广大患者，同时也为国家药品医疗器械审评审批制度改革，提速全球创新药械在我国临床使用的可及性，提供了新的解决途径。 　　

在药械审评审批、患者可及等多个环节，乐城先行区实施了创新举措，让国内患者能够及时用得上、用得起救命药，享受全球医药创新的红利。

扫码查看更多详情