摘要：恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁®）开展纤维支气管镜诊疗镇静的III期临床试验，豁免I期和II期临床研究。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁®）开展纤维支气管镜诊疗镇静的III期临床试验，豁免I期和II期临床研究。
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑2019年12月获批上市，用于胃镜检查镇静。此外，该产品还在肠镜检查镇静、全身麻醉等领域开展临床研究，其中，肠镜检查镇静适应症已于2019年8月申报生产，并因具有明显治疗优势而被国家药品监督管理局纳入优先审评程序，全身麻醉适应症正在进行III期临床试验。
由于支气管镜诊疗镇静适应症临床研究中患者需要达到较深的镇静程度，即麻醉状态，与目前全麻适应症需要达到的镇静程度相同，因此瑞马唑仑用于支气管镜诊疗镇静的用法用量可以参照前期全麻适应症I期和II期临床数据，直接进行III期临床研究。