摘要：恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准公司开展创新药SHR6390联合苹果酸法米替尼在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准公司开展创新药SHR6390联合苹果酸法米替尼在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究。
SHR6390片是恒瑞医药开发的高效、选择性的小分子CDK4/6激酶抑制剂，使CDK4/6与Cyclin D组成的复合物不能磷酸化下游Rb蛋白，阻止细胞由G1期进入S期，从而发挥抑制细胞增殖和抗肿瘤的作用。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有很好的抑制活性。两药单药的前期临床研究显示其在晚期实体瘤患者中具有良好的安全性和耐受性及一定的疗效，且两药联用在ER+/HER2-乳腺癌T47D移植瘤模型、结肠癌COLO205、HT-29移植瘤模型中均可增强单药的抗肿瘤疗效，并对动物体重无明显影响。
研究表明，CDK4/6抑制剂联合VEGFR抑制剂治疗晚期癌症或可成为一种更有效的治疗手段，目前国内尚无该治疗方案得以应用，两药联用可有效缓解低有效率和耐药性等亟待解决的临床需求，为广大的肿瘤患者提供更多的选择。