摘要：恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》， 批准公司开展评估SHR2554联合卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》， 批准公司开展评估SHR2554联合卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究。
SHR2554是恒瑞医药自主研发的I类口服新药，可高效、选择性抑制野生型和突变型EZH2（enhancer of zeste homolog 2）酶的活性，从而抑制细胞内组蛋白H3第27位赖氨酸发生三甲基化（H3K27Me3），导致细胞周期被阻滞在G1期，诱导细胞早期凋亡，最终抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤的生长。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，是我国拥有自主知识产权的免疫治疗创新药，已于2019年5月获批上市，用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤，2020年3月，获批用于治疗晚期肝细胞癌。卡瑞利珠单抗能够与PD-1特异性结合，阻断PD-1与其配体的相互作用，使得T细胞恢复针对肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤的效果。目前，除已获批适应症外，晚期食管鳞癌、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌等 2个新适应症已申报上市并被纳入优先审评。恒瑞医药正在中国开展评估卡瑞利珠单抗单药或联合不同的治疗手段的25项研究。2019年4月，注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国、法国、西班牙、意大利、波兰、韩国和中国等14个国家和地区、123家中心同步开展。
临床前研究结果表明，SHR2554、卡瑞利珠单抗和苹果酸法米替尼三药联用可从增强肿瘤免疫及抑制肿瘤细胞增殖两方面同时发挥协同增效作用，有望在临床上进一步提高恶性肿瘤的治疗效果，为病人提供更多治疗选择。