摘要：国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物诺和力®（利拉鲁肽注射液）的心血管适应症上市申请。
近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物诺和力®（利拉鲁肽注射液）的心血管适应症上市申请。此次获批适应症的具体内容包括：适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。截至5月14日，诺和力®是中国目前唯一具有降低心血管风险适应症的降糖药物。
在《2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期合并心血管疾病指南》中，GLP-1受体激动剂利拉鲁肽被推荐用于糖尿病合并心血管疾病或伴有心血管高风险患者的一线治疗，并同时指出，GLP-1受体激动剂的心血管获益更可能来自于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件的减少。
作为最主要的GLP-1受体激动剂之一，诺和力®是唯一证明可以降低心血管死亡风险的人GLP-1类似物。诺和力®的心血管获益来自于其对心脏和血管的直接保护作用，可持续改善动脉粥样硬化。一项多国家、多中心的长期心血管结局试验LEADER研究证实了诺和力®卓越的心血管获益能够显著降低主要心血管不良事件（MACE）发生风险，包括：心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。事后分析也提示诺和力®具有独立于他汀治疗之外的心血管获益机制。
其结果显示，对于伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，在标准治疗基础上，相比安慰剂，利拉鲁肽可以显著降低MACE发生风险达13%，显著降低全因死亡风险达15%，显著降低心血管死亡风险达22%。在该试验中，92例中国受试者的心血管安全性结果总体上也与全部受试者的试验结果一致。