盘点：国内57家布局干细胞疗法公司

来源：药事纵横 | 发布时间：2025-02-17

摘要：中国干细胞疗法领域发展迅速，众多企业积极参与。铂生卓越的“艾米迈托赛注射液”成为国内首款获批上市的干细胞疗法，用于治疗特定急性移植物抗宿主病。其他企业如中源协和、天力士、九芝堂、泽辉生物等，也在不同临床阶段推进多种干细胞疗法，适应症涵盖心力衰竭、脑卒中、克罗恩病等。预计到2030年，中国干细胞疗法市场规模将达180亿元，年复合增长率高达137.2%。

在生命科学领域，干细胞疗法展现出了传统治疗手段难以企及的优势，吸引着全球科研力量和企业的目光。在中国，众多企业也纷纷投身于干细胞疗法的研发与应用领域。

弗若斯特沙利文数据显示，全球干细胞来源细胞疗法产品的市场规模预计将持续增长。在中国，从2027年到2030年，中国干细胞来源细胞疗法产品市场将从14亿元增至180亿元，复合年增长率为137.2%。

1月2日，国内首款干细胞疗法“艾米迈托赛注射液”获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该疗法由铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发。
那么，除此之外，国内还有哪些企业正在布局干细胞疗法以及最新进展呢？

来源：细胞基因治疗前沿制作

已获批上市或进入后期临床阶段的公司中源协和

中源协和细胞基因工程股份有限公司是国内干细胞 A 股上市公司，拥有丰富的干细胞存储、研发和应用经验。2024 年 12 月 31 日，其全资子公司武汉光谷中源药业有限公司取得 VUM03 注射液临床试验申请《受理通知书》，该注射液临床拟用于治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。

天力士

作为国内老牌药企，其治疗慢性心力衰竭的人脐带间充质干细胞注射液已获批临床。在急性脑卒中 6 小时后急性期方面，公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，正在进行中美双报的临床前研究，已完成 FDA IND 申报资料撰写。

九芝堂

九芝堂专注于干细胞创新药物的研发，已实现国内干细胞药物行业的 “三个第一”。截至 2024 年 12 月，已有两款干细胞新药临床试验申请获得国家药品监督管理局正式批准，分别是进口人骨髓间充质干细胞治疗急性缺血性脑卒中项目以及人骨髓间充质干细胞治疗肺泡蛋白沉积症项目，还在多个难治性疾病方面积极展开研究。

泽辉生物

泽辉生物是中国乃至全球最早一批开展 PSC 来源细胞治疗产品研发的企业之一，核心管线 ZH901 是中国首个也是唯一一个源自 hESC 的干细胞来源细胞治疗在研产品，目前在中国针对各种适应症的临床开发已进入 II 期。

临床前研究或早期临床试验阶段的公司北科生物

国内最早成立的干细胞库品牌之一，在行业内具有广泛影响力。2024 年 4 月 28 日，其自主研发的用于治疗中重度系统性红斑狼疮的创新性细胞药物 “人脐带间充质干细胞注射液” 获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准通知，目前已累计 10 余年的工艺开发、质量研究和稳定性数据。

博雅干细胞

在胎盘间充质干细胞存储市场占据重要地位，市占率超过 32%。其干细胞治疗骨关节炎的药物成功通过 IND 申报，还拥有多个通过 FDA 审批的干细胞临床项目和细胞治疗已上市产品，在国内与近 40 家三甲医院合作开展干细胞临床项目，推动干细胞临床转化进展。

汉氏联合

国家认定的高新技术企业，以干细胞再生医学技术为核心，逐步形成以干细胞新药研发、围产期干细胞存储、全流程一体化 CDMO 服务为主导的医疗健康平台，多个干细胞 1 类新药临床试验申请获得批准，顺利进入临床试验阶段。

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司的干细胞药物 YFQLXB-UC01 注射液获得国家药品监督管理局评审中心核准签发的药物临床试验批准通知书，适应症为慢加急性肝衰竭。

三有利和泽生物

三有利和泽生物为中源协和参股公司，其牙髓干细胞治疗牙周炎于2023年5月开始Ⅱ期临床。

血霁生物

2024 年 10 月 18 日，血霁生物宣布自主研发的 “全球新” First-in-Class细胞治疗产品 XJ-MK-002 治疗先天性无巨核细胞性血小板减少症获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予儿科罕见病资格认定。

中观生物

2023 年 12 月 26 日，贵州中观生物技术有限公司自主研发的 “人脐带间充质干细胞注射液” 获得 CDE 的临床默示许可，适应症为早期（ARCO I 期或 II 期）非创伤性股骨头坏死。

泉生生物

2024 年 5 月 16 日，浙江泉生生物科技有限公司与海口市人民医院合作开展的 “脐带间充质干细胞治疗慢性大血管闭塞性缺血性脑卒中的单中心、前瞻性临床研究” 项目启动会在海口市人民医院顺利召开，且泉生生物已经在呼吸窘迫综合征、强直性脊柱炎、失代偿期乙肝肝硬化、Ⅱ 度烧伤与慢性阻塞性肺疾病领域获得 5 项干细胞新药 IND 试验批件，居国内干细胞药物研发前沿。

华夏源细胞集团

2024 年 12 月 5 日，淮安市清江浦区委书记朱海波一行莅临华夏源考察指导，双方围绕未来生物细胞库建设以及肿瘤类器官医学检验所的落地问题展开了深入的讨论与交流，并就双方在生物医药领域的进一步合作表达了高度期待。

九芝堂

2025 年 1 月 9 日，在互动平台上，九芝堂美科表示正在开展缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验、治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的 “人骨髓间充质干细胞注射液” 的临床试验，同时，北京美科开展的干细胞治疗其他疾病的临床前研究持续推进。

中源协和

2024 年 12 月 31 日，中源协和细胞基因工程股份有限公司的全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的人脐带源间充质干 / 基质细胞注射液 ——vum03 注射液的临床试验申请获 CDE 受理，临床拟用于治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。

铂生卓越

2025 年 1 月 2 日，国家药监局（NMPA）官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法艾米迈托赛（商品名：睿铂生）获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

综上所述，国内众多企业在干细胞疗法领域多点开花，已获批上市或进入后期临床阶段的企业，正稳步朝着产品商业化迈进；处于临床前研究或早期临床试验阶段的企业，也在不断积累数据、推进研发进程。