国内医药研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2022-11-28

恒瑞医药

11月3日,恒瑞医药马来酸吡咯替尼片拟纳入突破性疗法,与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

11月15日,恒瑞医药发布公告,称其子公司瑞石生物艾玛昔替尼片(SHR0302片)治疗特应性皮炎的III期临床研究RSJ10333(QUARTZ 3)达到了研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。

11月21日,恒瑞医药宣布,其向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。该产品已于今年3月获国家药监局批准上市。

复星医药

11月11日,复星医药发布公告,称今年3月14日至11月10日(含首尾两日),其子公司复星实业通过二级市场竞价交易累计出售BioNTech(股份代号:BNTX)1,094,899股普通股, 出售金额(扣除交易费用等后)共计1.79亿美元。

君实生物

10月30日,君实生物发布2022年第三季度业绩报告。报告显示,2022年第三季度,君实生物总营收为2.72亿元,同比下降54.91%,归属于上市公司股东的净利润为-6.82亿元。前三季度总营收为12.18亿元,同比下降55.18%,归属于上市公司股东的净利润为15.95亿元。

贝达药业

11月4日,贝达药业发布公告,宣布其低氧诱导因子2α(HIF-2α)抑制剂的临床试验申请已获国家药监局受理,拟用于治疗晚期实体瘤患者

11月15日,君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗已经向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA),适应症分别为:(1)特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗;(2)特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。

11月21日,国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,阿达木单抗注射液(项目代号:UBP1211,商品名:君迈康)增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得批准。

百济神州

11月17日,百济神州宣布,欧盟委员会(EC)已批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗初治(TN)或复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。这是该BTK抑制剂在欧盟获批的第2项适应症。

信达生物

11月4日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,信达生物启动一项III期DREAMS-1研究,旨在评估胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双激动剂IBI362在单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

11月7日,信达生物在2022年美国心脏协会年会(AHA 2022)以壁报形式公布其自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单抗托莱西单抗(研发代号:IBI306)在中国非家族性高胆固醇血症患者中的III期CREDIT-1临床结果。研究结果表明,托莱西单抗可显著且持久地降低患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,且展现出了良好的安全性。

11月12日,信达生物公布KRAS G12C抑制剂IBI351治疗实体瘤患者的 Ia 期研究的最新结果:在55例非小细胞肺癌患者中,客观缓解率为50.9%;另有5例晚期结直肠癌患者接受了 IBI351治疗,其中3例达到部分缓解。针对携KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的单臂研究也正在进行中。

石药集团

11月23日,石药集团发布2022年前三季度财报,收入总额约234.96亿元,同比增长13.8%。其中,成药业务186.13亿元,同比增长10.8%;研发投入29.20亿元,同比增加16.4%,约占成药业务收入的15.7%。

国内首批新药研发

11月15日,云顶新耀宣布,国家药监局(NMPA)已受理Nefecon(布地奈德迟释胶囊)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者。该产品是目前全球首个IgA肾病的靶向治疗药物。