11月1日,辉瑞公布了2022年Q3财报,同时宣布其二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗RSVpreF的III期临床取得阳性顶线结果。2022年Q3辉瑞总收入为226亿美元,同比下降2%。
10月29日,创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)两种新规格获得国家药品监督管理局批准——300mg无忧随心笔®及75mg预充注射针,儿童银屑病适应症扩展至符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者,不再因体重受限。随着新规格的获批,可善挺®成为目前我国唯一获批三种规格(300mg、150mg、75mg)的全人源白介素类抑制剂。
11月16日,诺华重磅新药司库奇尤单抗新适应症上市申请获受理。司库奇尤单抗是全球首个且唯一一款全人源白介素类抑制剂,可特异性中和多种来源的IL-17A,抑制其促炎作用,治疗多种自身免疫性疾病。
11月18日,诺华在中国提交的Inclisiran注射液上市申请获得CDE受理。该药是诺华97亿美元收购The Medicines Company获得的一款首创小分子干扰RNA(siRNA)降胆固醇药物,每年只需两次皮下给药。
10月27日,罗氏旗下基因泰克(Genetech)宣布,其眼科双抗faricimab用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的两项III期研究(代号为BALATON和COMINO)取得积极顶线结果。与阿柏西普组相比,faricimab组达到非劣性的主要终点,可以显著改善RVO患者的视力。
11月15日,Jnana Therapeutics宣布,已与罗氏达成第二次合作和许可协议,用于发现治疗癌症、免疫介导和神经系统性疾病的小分子药物。该合作涉及针对不同靶标的多个候选药物,以应对需求未得到满足的严重疾病。
11月22日,罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请已获受理。该药物的片剂版本玛巴洛沙韦片已于2021年4月获得NMPA批准在国内上市,适应症为治疗12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。
11月7日,默沙东重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda,商品名:可瑞达)新适应症上市申请获得批准。这是帕博利珠单抗在中国获批的第10项适应症,推测适应症为用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。
11月21日,默沙东宣布将通过子公司以每股36美元的价格现金收购Imago BioSciences,总交易额约为13.5亿美元,预计将于2023年第一季度完成。
11月22日,默沙东宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(pembrolizumab,Keytruda)与化疗联合治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃及胃食管结合部(GEJ)腺癌的III期临床KEYNOTE-859达到总生存期(OS)主要终点,无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)也有统计学和临床意义上的改善。
11月8日,由人工智能(AI)驱动的临床阶段药物发现公司英矽智能宣布,与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的战略研究合作。
11月11日,赛诺菲/再生元共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)用于治疗中至重度结节性痒疹成人患者的上市许可的积极意见,欧盟委员会将在未来几个月内对该上市申请做出最终决定。
10月29日, GSK/ViiV Healthcare的HIV(艾滋病病毒)药物卡替拉韦(Cabotegravir)注射液和卡替拉韦钠片的新适应症申报上市,有望成为国内上市的首款完整长效HIV疗法,将使感染者用药天数由365天缩短至6或12天。
GSK公司近日公布2022年Q3业绩。财报显示:该公司Q3销售额为78亿英镑,以实质汇率 (AER)同比增长9%;其中专科药物收入27亿英镑,同比增长24%;疫苗收入25亿英镑,同比增长5%;普药收入26亿英镑,同比增长1%。
11月8日,葛兰素史克(GSK)宣布,反义寡核苷酸bepirovirsen治疗慢性乙肝的IIb期临床结果将在美国肝病研究协会会议上公布,并发表在《新英格兰医学杂志》上。
11月1日,跨国公司强生宣布,将收购心脏设备制造商Abiomed,该交易的总价值达到166亿美元。
11月21日,艾伯维和Genmab共同宣布,其CD3/CD20双抗epcoritamab(DuoBody-CD3xCD20)的生物制剂许可申请(BLA)已获FDA优先审评,用于治疗接受二线或多线系统治疗后复发的或难治性大B细胞淋巴瘤患者。
10月27日,阿斯利康宣布,其长效C5补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab)治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎(NMOSD)的III期CHAMPION-NMOSD研究达到了主要终点。
11月4日,阿斯利康宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准Beyfortus(nirsevimab)用于新生儿和婴儿,帮助他们在首个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。这是首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂,包括足月或早产的健康婴儿,或健康状况特殊的婴儿。
11月5日,阿斯利康的PD-1/CTLA-4双抗MEDI5752的临床试验申请已获受理。MEDI5752是一种单价双抗(相比二价双抗,单价双抗不会引起受体同二聚化,靶向性更强),由CTLA-4单抗tremelimumab与一种PD-1单抗组合而成,用于与度伐利尤单抗联用一线治疗肝癌。
11月10日,FDA官网显示,阿斯利康的抗CTLA-4单抗tremelimumab(替西木单抗,Imjudo)新适应症获批,用于与度伐利尤单抗(durvalumab,Imfinzi)和铂类化疗联用一线治疗转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者,这些患者不携带表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因组肿瘤畸变。
10月26日,Seres Therapeutics宣布,FDA已受理口服微生物菌群疗法SER-109的生物制品许可申请(BLA),用于预防复发性艰难梭菌感染(rCDI),并授予其优先审查资格,PDUFA日期为2023年4月26日。
10月31日,Ascendis Pharma宣布,FDA已受理TransCon PTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请,并授予其优先审查资格,PDUFA日期为2023年4月30日。如果获批,TransCon PTH将成为第一个治疗甲状旁腺功能减退的激素替代疗法。
11月11日,武田宣布,Livtencity(maribavir)已获欧盟委员会(EC)批准上市,用于接受造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)后成人患者的难治性巨细胞病毒(CMV感染),这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。
11月17日,FDA官网显示,Provention Bio的CD3单克隆抗体Teplizumab已获FDA批准上市,用于延缓或预防成人及8岁以上人群的临床1型糖尿病,成为了全球首款改变1型糖尿病疾病进程的疗法。
11月22日,FDA宣布,uniQure与CSL Behring的B型血友病基因疗法etranacogene dezaparvovec(AMT-061,CSL222)获FDA批准上市,用于治疗B型血友病成人患者。这是首款被批准用于B型血友病的基因疗法。