摘要：恒瑞向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请已获得批准；祛痰药盐酸氨溴索口服溶液新规格获批上市；1类新药SHR3680治疗前列腺癌Ⅲ期研究达到主要终点；注射用HR18034用于术后镇痛获批临床。
5月25日，恒瑞发布公告，称其向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市，国内除恒瑞外，还有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产。
碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造 影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身 体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影（CCTA）。
碘克沙醇注射液最早由挪威奈科明制药有限公司开发，1996年在美国获批上市，2001年在中国获批上市。经查询，2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。截至目前，碘克沙醇注射液相关项目累计已投入研发费用约9,846万元。
近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氨溴索口服溶液的《药品注册证书》，批准公司按照化药3类申报的盐酸氨溴索口服溶液上市。公司盐酸氨溴索口服溶液袋装10ml：30mg规格于2021年已获批，本次新获批瓶装100ml：0.3g规格，以满足不同人群的用药需求。
黏液高分泌是气道炎症性疾病的重要病理生理特征，可加重呼吸道气流阻塞，加速肺功能下降，气道潴留的黏液亦成为细菌生长的良好培养基，导致气道内感染的发生及加重，而感染及后续炎性产物又进一步引起黏液高分泌，从而形成恶性循环，增加疾病的住院率及病死率。
盐酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。本品自上市以来，一直被广泛用于包括老人及儿童在内的呼吸系统疾病患者的祛痰治疗。
盐酸氨溴索目前有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内外上市。经查询，2021年氨溴索相关剂型全球销售额约为5.08亿美元。
恒瑞医药研发的创新药SHR3680片联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（研究编号：SHR-3680-Ⅲ-HSPC），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点总生存期（OS）的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期[1]。
目前，SHR3680片用于治疗高瘤负荷的mHSPC已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，上市申请也已获得优先审评资格。
关于SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究
SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究是一项评估SHR3680联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22家中心共同参研。本研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654例受试者。研究的主要终点包括无影像学进展生存期（rPFS，基于独立评审委员会的评估）和总生存期（OS），次要终点包括rPFS（基于研究者的评估）、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。
2021年7月，本研究已完成主要终点rPFS的期中分析，IDMC判定rPFS期中分析结果达到方案预设的优效标准，此次OS期中分析结果同样达到方案预设的优效标准，本研究双主要终点均已达到。
关于SHR3680
SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，于2018年获得国家科技部重大新药创制课题的支持，2021年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于治疗高瘤负荷mHSPC。除SHR-3680-III-HSPC研究外，SHR3680另一项III期研究，即SHR3680围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究，已于2021年9月启动入组。
近年来，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，致力于研制更多新药、好药，服务健康中国、惠及全球患者。公司持续高强度投入研发，2021年累计研发投入62.03亿元，占营收比重达到23.95%，位居行业前列。公司在美国、欧洲、日本、澳大利亚和中国多地建有研发中心或分支机构，打造了一支5400多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队。高强度的研发资金投入和高水平的研发体系建设，为公司带来丰硕的创新成果。目前，公司已有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发；开展的国际临床试验近20项，其中国际多中心Ⅲ期项目7项。截至2021年底，公司产品已进入超过40个国家，同时还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。
恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展注射用HR18034用于神经阻滞以产生术后镇痛的临床试验。目前，国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市。
术后中重度疼痛常见于创伤大的胸科手术和需较长时间功能锻炼的关节置换等手术，有时镇痛需持续数周。术后疼痛管理不当可导致多种系统不良反应，例如心肌缺血、心肌梗死、肺功能降低、胃肠功能恢复延迟、尿潴留、深静脉血栓甚至肺栓塞、免疫功能受损、焦虑和睡眠障碍等；长期控制不佳可发展为慢性疼痛，并导致心理、精神改变。因此，有效的手术后镇痛，不但减轻患者的痛苦，有利于疾病的康复，还有巨大的社会和经济效益。
目前，常用的镇痛药为非甾体类抗炎药（NSAIDs）和阿片类，虽然在临床上都取得了较好的疗效，但作用机制均有部分局限性，使得临床应用受到了很大的限制。因此，对于中重度术后疼痛多采用多模式和超前镇痛方式，提倡多种药物联合镇痛。术后通过导管注射局麻药是多模式镇痛的重要部分，可以增加术后镇痛的持续时间，但也存在一些局限。因此，开发新的、长效局部麻醉药（剂）用于围手术期镇痛至关重要。
注射用HR18034是由恒瑞医药自主研发并具有知识产权的改良型新药，为长效局部麻醉药物，拟用于神经阻滞术后镇痛。经查询，国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市。