GSK艾滋病新药「拉米夫定多替拉韦片」新适应症获批上市

来源：医药魔方 | 发布时间：2022-05-08

摘要：GSK拉米夫定多替拉韦片的新适应症上市申请获批准，推测适应症为：治疗已实现病毒学抑制的HIV感染成人。

5月7日，药监局官网显示，GSK拉米夫定多替拉韦片的新适应症上市申请获批准，推测适应症为：治疗已实现病毒学抑制的HIV感染成人。

拉米夫定多替拉韦片（商品名：多伟托，Dovato）由固定剂量的多替拉韦（DTG，50mg）和拉米夫定（3TC，300mg）组成，其有效性不劣于指南推荐的三药疗法，同时可以降低终生累积药物暴露量和潜在长期毒性。

其中，多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移抑制剂，通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制；拉米夫定则是一种核苷类逆转录酶抑制剂，常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。

2019年4月，Dovato首次在美国上市，用于既往未接受过抗逆转录病毒（ARV）治疗、且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者，成为FDA批准的首个用于该适应症的双药固定剂量完整疗法。2020年8月，Dovato新适应症扩展，用于接受一种稳定的ARV方案治疗已实现病毒学抑制、无治疗失败史、对Dovato每个药物组分没有已知耐药性的HIV-1成人感染者。

2021年3月，该产品获药监局批准上市，用于治疗用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12岁以上青少年（体重至少40公斤），且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药患者，是中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案。

根据GSK财报，Dovato在2021年销售额为10.82亿美元，同比增长124%，表现优秀。