摘要：百济神州宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗，英文商品名Blincyto）用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。
日前，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗，英文商品名Blincyto）用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此前，倍利妥已于2020年12月获得NMPA附条件批准，用于治疗这一适应症的成人患者。
倍利妥是由安进（Amgen）公司开发，百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作，获得其在中国的授权。此次上市申请获批是倍利妥在中国获得的第二项批准。这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请（sBLA）是由百济神州递交。
急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种快速进展的血液及骨髓性肿瘤，在成人和儿童中均有发病。ALL约占成人白血病的20%；2018年，中国约有82607例新增白血病患者。ALL在儿童患者中的复发率接近10%，但在成人患者中却高达50%。
倍利妥是一款双特异性T细胞衔接分子（BiTE）免疫肿瘤疗法，能够与B系细胞表面表达的CD19抗原结合。BiTE分子通过促进免疫系统发现及攻击恶性肿瘤细胞能力进而对抗癌症。经修改的分子旨在同时结合两个不同的靶点，将T细胞（一类能够杀死被视为威胁的其他细胞的白细胞）与癌细胞并置。BiTE肿瘤免疫分子能够促进患者自身的T细胞与肿瘤特异性抗原结合，激活T细胞毒性潜能并导致癌症细胞凋亡。目前，多款BiTE肿瘤免疫分子正在进行开发，作为一系列癌症的潜在疗法。
此前倍利妥获得附条件批准用于治疗成人复发或难治性CD19阳性前体B细胞ALL患者，是基于在中国境外开展的临床试验数据，以及在中国针对成人患者开展的3期临床试验的期中分析结果。而此次其获得附条件批准用于治疗这一适应症的儿童人群，是基于在中国境外开展的研究数据以及中国成人患者的临床数据。对于这一适应症的完全批准，将取决于中国上市后研究的结果。