国家药监局公布《生物制品批签发管理办法》
来源：健识局 | 发布时间：2020-12-22
摘要：国家药监局公布《生物制品批签发管理办法》。文件提出了“预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药品监督管理局批准，免予批签发”。今后若遇到突发性公共事件，相关疫苗生产企业将不受批签发制度的影响，通过药监审批即可向市场供应。
广受业界关注的批签发新规正式落地。
12月21日，国家药监局公布《生物制品批签发管理办法》。这份文件在业内广受关注，最重要是因为提出了“预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药品监督管理局批准，免予批签发”。
这意味着，今后若遇到突发性公共事件，相关疫苗生产企业将不受批签发制度的影响，通过药监审批即可向市场供应。
批签发制度是指对疫苗类制品、血液制品、部分体外诊断试剂等，每批出厂上市或者进口时，进行的强制性检验审核制度，只有通过批签发的生物制品才能上市。
目前，中国的批签发流程是60天。而新的《办法》授予了新冠疫苗这样的产品免于60天批签发的条件。
截至目前，国药集团、科兴中维、康希诺/军科院、智飞生物的新冠疫苗正在各国展开Ⅲ期临床试验，有的已获得部分国家的审批。而复星医药、沃森生物在国内的临床试验也进入到了冲刺阶段。
业界预计，新冠疫苗最快将在明年第一季度在中国上市。此番《办法》的出台，正是为新冠疫苗在国内的上市铺路。
批签发权限仍归国家局
业界期待落空
本次《办法》是根据新版的《药品管理法》和《疫苗管理法》，为规范生物制品签发行为，保证疫苗安全、有效进行的修订。该《办法》将于2021年3月1日施行。
除突发事件急需的疫苗可免于批签发之外，健识局注意到，《办法》亦有诸多亮点。
《办法》共48章，与之前的法规相比，此次主要修改的内容包括：明确批签发职责分工和批签发机构。同时，增加省级药品监管部门负责本行政区域内批签发机构的日常管理，对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查等。
在业界普遍关注的批签发机构是否扩容的问题上，国家药监局的态度依然保守。此前，业界曾乐观估计：有资格进行批签发的机构会增加。
虽然本次《办法》明确了疫苗的批签发的“属地化监管原则”，但 《办法》依然没有放开批签发权限。
《办法》明确，国家药监局主管全国生物制品批签发工作，规定批签发品种范围、指定批签发机构、明确批签发工作要求。而中检院作为具体执行的单位，负责制定批签发技术要求和考核细则。
这意味着，国内疫苗批签发的权限依然掌握在国家药监局和中检院的“手中”，各省监管部门只是起到辅助监管的职能。
业界曾有声音呼吁，可效仿部分国家将批签发制度，将检验核准的工作交给大学实验室来代理。对此，业内资深人士向健识局表示：“目前，我国疫苗批签发的检定是全部免费的，完全交由第三方代理并不现实。”
从《办法》可以看出，各省市药监部门也不会被授予批签发权，只具有“否决权”。健识局注意到，省、市级药监部门在进行生产现场审查时，若发现存在无菌检验不合格、效力等有效性指标连续两批检验不合格、申报产品存在严重问题、申请资料或样品存在真实性等问题时，有权暂停受理或不予签发。
这对于疫苗生产企业来说是加上了双重的“紧箍咒”：从生产车间到人员配备，从产品质量到使用效率都将是全方位的考验。
不过监管越趋严格，国内疫苗的品质也就越有保障，今后将有更多普通的消费者愿意去接种国产疫苗，市场容量有望增加。
因此，整体来看，《办法》的实施将推动整个行业进入发展的“快车道”。受此影响，今天生物疫苗板块拉升走强，沃森生物涨幅5%，复星医药涨近4%，华兰生物、智飞生物、康泰生物等疫苗股纷纷上扬。
进出口监管放宽
为疫苗上市铺路
受全球新冠疫情的影响，本次《办法》对于疫苗进出口的管理明显放宽。
《办法》明确，国外产品在申请进口疫苗时，需按照相关要求获得“生物制品批签发证明”后，可不再拿检验报告书。同时，国内出口疫苗应按照对方国家或地区的标准，以及合同要求申请批签发，提前做好疫苗出口的政策保障。
有观点认为，此举不仅完善了疫苗进出口的审查规定，也为进口新冠疫苗在国内的顺利上市铺平了道路。
12月16日，复星医药与德国拜恩泰科公司达成协议，一旦mRNA新冠核酸疫苗在中国获批上市，便第一时间向中国市场供货。德国方面预计2021年向中国市场供应至少1亿剂疫苗。
《办法》的出台使得复星医药进口的德国新冠疫苗能获得政策红利，但其疫苗产品依然面临着激烈竞争。
国产新冠疫苗已在国内部分地区对重点高危人群进行注射。健识局梳理发现，江苏、浙江嘉兴等地的疾控部门已启动新冠疫苗的招标，目前中标价格均为200元/支。12月21日， 国务院联防联控机制新闻发布会上透露的消息显示，国产新冠疫苗已经开展了近百万人次的紧急接种。
按照世界卫生组织统计，目前我国已有15款疫苗进入临床试验，其中5款疫苗进入Ⅲ期临床试验。业界预计，明年第一季度将会有一批国产疫苗上市。
面对疫情的严峻态势，国家从政策制定角度已经留足了余地，为国产、进口疫苗在中国的使用铺平了道路。今后，不同企业的疫苗将能够在最大程度上实现公平竞争，进一步提升疫苗等生物制品供应保障能力，加强突发公共卫生事件应对能力。
按照国家药监局的统一部署，下一步将抓紧制定配套文件，确保各项规定落到实处，切实保障疫苗等生物制品安全、有效。
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