国家药监局发布“关于加快推进药品全链路信息化追溯体系建设的建议”的回复

来源：国家药监局 | 发布时间：2020-11-17

摘要：2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品等重点品种可追溯。

11月17日，国家药监局发布“关于加快推进药品全链路信息化追溯体系建设的建议”的回复。

回复函表示国家医保局高度重视标准化工作，组建之初便启动了药品编码在内的15项业务编码标准的研究制定工作，于2019年6月份出台统一的医保药品编码规则和方法，并按照“动态维护、按季发布”的要求持续开展赋码和编码信息维护，目前已发布了三批共87906个代码，其中西药53396个、中成药34510个。下一步，将积极探索与药品追溯编码的衔接应用，为医保基金监管以及医疗机构药事管理等提供基础数据标准支撑。

一方面，国家层面加快建设全国统一的医保智能监管系统，全面引入15项医保业务标准编转变旧有规则编码，实现了药品、医疗项目、医用耗材、疾病诊断、手术操作的全国标准化，通过医保信息业务的“通用语言”，将解决医保智能监管工作中的项目串换、信息不对称、药不对码等老大难问题。目前，该系统已完成初步验收，正处于试运行阶段。另一方面，国家医保局督促各地用好当地现有智能监控系统，做好15项业务编码落地工作。目前，各地均已启动相关工作。

2018年10月31日，国家药监局印发《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号，以下简称《指导意见》）。《指导意见》明确，国家药监局定制度、建标准,实现多码并存，既可兼容原电子监管码，也可兼容国际常用的GS1等编码；同时建设追溯协同服务平台和监管系统，实现数据互联互通、实时可查。充分发挥企业主体作用，由企业自主选择、自建追溯系统，落实持有人主体责任。在2019年新修订的《药品管理法》，也明确要求建立药品追溯制度，奠定了后续推进实施药品追溯体系建设的法律依据。截至目前，我局已发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯数据公众查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》共10个技术标准，药品信息化追溯体系建设所需技术标准已全部印发。药品追溯协同服务平台和监管系统建设项目正在立项申请中。

根据《指导意见》要求，国家药监局将按照药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设，率先推动建立麻醉药品、精神药品、血液制品、国家药品集中采购品种等重点产品的信息化追溯体系，其他类别药品逐步纳入药品信息化追溯体系。2020年8月27日，国家局药监局对《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》公开征求意见，明确提出2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品等重点品种可追溯，目前公告即将印发。国家药监局将积极推动药品信息化追溯体系建设，最终实现全品种、全过程可追溯。

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