中央纪委：多管齐下推动医疗行业风清气正
来源：中央纪委国家监委网站 | 发布时间：2020-11-12
近日，从冠脉支架入手的首批国家高值医用耗材集中带量采购吸引了人们的目光。11家中外企业26个冠脉支架产品参与投标，通过公开竞价产生拟中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。巨大的降价幅度引发热议，“昨天一个支架可以买6瓶茅台，今天一瓶茅台可以买6个支架”。这是持续发力深化药品耗材集中采购制度改革为患者带来的实惠，也是多管齐下推动医疗行业风清气正的重要举措之一。
涉案金额居高不下、腐败利益链条环环相扣，大量被披露的医疗领域腐败案件中，收取药品耗材回扣问题出现频率最高，由此带来药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金流失等问题，加重患者就医负担，侵害百姓切身利益。医疗领域腐败和不正之风，一直是群众反映强烈的重点，各级纪检监察机关立足职能职责，紧盯医疗领域廉政风险点和高风险环节，严肃查处违纪违法党员领导干部和公职人员，坚决斩断腐败利益链。如，浙江省桐庐县纪委监委先后对县医疗卫生系统多名工作人员涉嫌受贿犯罪问题进行立案审查调查。该县第一人民医院原药剂科工作人员王晓俊利用职务便利，伙同他人在新药引进、药品采购等方面为药商谋取利益，非法收受回扣1019万余元。成都市龙泉驿区第一人民医院原设备物资供应科主任都泉驿，长期负责医疗设备等采购工作，在各种利益诱惑和围猎下，从收受几百元红包到一次受贿10万元，一步一步坠入腐败深渊。
查处个案发挥了警示、震慑的作用，重拳打击医疗领域违纪违法行为丝毫不能松、不能软。同时，还要在制度、治理上下功夫，强化对权力运行的制约和监督，推动多管齐下构建综合治理体系。当前，全国医疗卫生行业正在开展作风建设工作专项行动，重点惩治利用职务便利收受红包等不正当行为，严厉打击收取回扣违法违规行为，严肃查处医疗机构内医药产品违规营销行为等。国家医保局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，涉及医药商业贿赂等7种失信行为的医药企业将被纳入失信“黑名单”。最高人民法院、国家医保局签署《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》，建立定期通报制度，持续深化治理医药领域商业贿赂协同合作。多部门联动，打出一系列组合拳，旨在根治医药招投标或采购过程中利益输送、暗箱操作、虚抬价格等突出问题。
改革采购机制是源头治理的重要一招。带量采购由国家向药企直接招标，中标药企量价挂钩、薄利多销，中间省掉了巨额的销售费用，促进价格回归合理水平。实行带量采购3年来，中选的药品平均降价幅度达54%。以此次高值医用耗材集采中的冠脉支架来看，多数企业报出了700多元的价格，已经充分考虑了企业的成本和利润水平。与过去1.3万元之间的差价，实际上是以往在销售环节增加的“水分”，也是极易引发违规行为的“灰色空间”。随着改革措施不断推进和监管政策的落地，旧有销售模式对医疗行业发展的不利影响将大大降低，医药企业拼质量、拼研发、拼创新才是正途，广大人民群众的切身利益也将得到更好地维护。
贯彻落实党的十九届五中全会精神，“十四五”期间我国将全面推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。一方面，要加强对医疗行业人员的思想教育，深入开展廉洁从业教育，拧紧信念觉悟“总开关”；另一方面，还应着力推进医疗服务价格改革，让医生智慧、医疗技术体现出应有的价值，让医务工作者的服务获得合理的价格水平。建设健康中国，需要多管齐下、共同维护阳光公平、风清气正的医疗行业环境。
11月20日，国家医保局接连发布了两则《关于印发医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）的通知》以及《关于印发医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）的通知》。在本次的两则《通知》中，国家医保局对于此前所颁布的医药价格和招采信用评价的操作规范以及评判标准进行了再一次的细化。
医药价格和招采信用评价制度又被称之为医械企业“黑名单”制度，自此前9月中旬文件下发后，该制度已经辐射全国。而本次两则细化文件的发布，也就意味着国家对于医疗器械企业的监管将再进一步。
对药械企业信用评价包括哪些行为？
根据《操作规范》，在上述评价制度下将建立信用评价目录清单，评价范围包括医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。
清单内容具体包括七项：
1、医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益。
2、取得虚开的增值税发票（善意取得虚开的增值税专用发票除外）。
3、因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价。
4、捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等违反《价格法》的行为。
5、医药企业因不正当价格行为，被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫、检查等，推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的。
6、属于“以低于成本的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱集中采购秩序”。
7、无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同。
医药代表、代理商和医药企业进行信用绑定
根据《操作规范》，医药企业包含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业。其中，药品上市许可持有人包括境外药品上市许可持有人指定的境内代理人。
医药企业守信承诺包括，承诺对于其员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），或具有委托代理关系的经销企业，实施失信行为使己方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，承担失信违约责任。
之前很多医药代表、代理商的医药贿赂行为，很难归咎与医药企业。因为只要不是医药企业的贿赂，就可以有“医药贿赂是代表、代理商个人行为”类似说法。但现在药械企业的信用评价制度把这层规避责任的防火墙被打破。
医药企业提交承诺书是进入医院的前提条件，并要求医药代表、代理商和医药企业进行信用绑定。信用绑定后，如何记录失信记录，也直接影响到药企后续的营销行为。未来一旦医疗器械销售或者下游的经销商出现失信行为，也都将直接追查相关企业，并给予处罚。
国家医保局在药企失信行为采集中构建了一张天网，让所有的医药企业无法再推卸责任。
四个评价等级，行贿数额1万元以上即纳入失信行为
在实行行为级别的评定上，国家医保局将根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。
一般：
根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年（不包括2020年8月28日之前，下同）在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额1万元以上（含1万元，下同）、不满15万元（不含15万元，下同），或单笔行贿数额1万元以上、不满10万元的。
中等：
根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额15万元以上、不满50万元，或单笔行贿数额10万元以上、不满30万元的。
本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计10万元以上，不满100万元的。
严重：
根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元，或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元的。
本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计在100万元以上，不满1000万元的。
特别严重：
根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计或单笔行贿数额200万元以上。
本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计在1000万元以上。
失信责任如何处置？取消挂网、投标和配送的资格
对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整；
对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。
也就是，一旦被列入失信等级“严重”和“特别严重”的械企，之后企业产品将被取消挂网、投标和配送的资格与此同时，除了各省级的惩治措施之外，被列为严重、特别严重的企业还将被全国联合处置。
医疗器械“黑名单”制度不仅仅是打击医疗器械企业商业贿赂、收受回扣的行为，国家更多的是也想要促进医药产品价格合理回归，重塑行业内的合规环境。
除了国家日常监管的信用评价体系的落地，医用耗材领域的常态化带量采购以及医保支付方式的改革也在加速布局。随着国家监管的组合拳不断出击，监管力度的升级，医疗器械行业内的生产、经营、招标和使用都将受到国家全方位制约和整治，并影响到企业后续的市场推广，医药企业低成本、合规营销迫在眉睫。
《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》 详情内容请扫二维码
《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》 详情内容请扫二维码
