国家卫建委向社会征求对“药品临床综合评价管理”的意见与建议

摘要：为进一步推进药品临床综合评价工作的开展，近日，国家卫生健康委药政司委托委卫生发展研究中心（国家药物和卫生技术综合评估中心）、药具管理中心组织制订了《药品临床综合评价管理指南（试行）》。

为进一步推进药品临床综合评价工作的开展，近日，国家卫生健康委药政司委托委卫生发展研究中心（国家药物和卫生技术综合评估中心）、药具管理中心组织制订了《药品临床综合评价管理指南（试行）》。

药品临床综合评价当前重点任务是加快建立健全统一、科学、实用的药品临床综合评价标准规范、实施路径和工作协调机制，更好地统筹开展药品决策证据集成、科学分析和准确评价。

为指导和规范药品临床综合评价的开展，国家卫健委药政司委托国家药物和卫生技术综合评估中心、国家卫生健康委药具管理中心，联合国家心血管病中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心，以及相关医疗机构等，组织临床医学、药学、管理学、循证医学、卫生经济学和卫生政策等领域专家共同制定本指南。

指南内容如下：

一、药品临床综合评价流程、内容与维度

（一）评价流程

（二）评价内容

评价主体的主要工作内容包括：开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，组织实施技术评价、药物政策评估和撰写评价报告等。

（三）评价维度

安全性评价

有效性评价

经济性评价

创新性评价

适宜性评价

可及性评价

二、药品临床综合证据评价与应用

（一）证据信息与安全保护

基础信息平台

真实世界数据

数据方法模型

数据信息安全

（二）评价质控与结果应用

质量控制

推动评价结果应用

评价结果优化完善

本指南为开展药品临床综合评价管理工作的依据，在实际应用中需要与相关疾病别药品评价专业技术指南构成系统、完整的评价指南体系，共同使用。自发布之日起，长期接受社会意见与建议，并定期修订完善。

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