摘要:上海复星医药股份有限公司全资子公司上海复星长征医学科学有限公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒被正式列入世界卫生组织应急使用清单。
上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”;股票代码:600196.SH;02196.HK)全资子公司上海复星长征医学科学有限公司(简称“复星长征”)自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(“该产品”)被正式列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(英文全称“Emergency Use Listing”,简称“EUL”)。
此前,该产品已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证,并获得欧盟CE认证、美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)以及澳大利亚药品管理局TGA认证。
复星长征自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂,是目前市场上性能可靠、自动化程度高的新冠病毒检测产品之一。该款试剂盒针对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标进行定性检测,具备全自动操作的优势,通过配套快速核酸提取仪及提取试剂,于2小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测减少操作人员被感染风险,同时也减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。此次进入WHO应急使用清单,并在世界范围内被推荐使用,再度体现了对产品质量的认可与肯定。