摘要：阿斯利康近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见，建议批准Calquence，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Calquence（acalabrutinib），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者，具体为：（1）作为一种单药疗法或联合obinutuzumab，治疗先前没有接受过治疗的CLL成人患者；（2）作为一种单药疗法，治疗先前接受过至少一种疗法的CLL成人患者。现在，CHMP的积极意见将由欧盟委员会（EC）审查，该委员会预计将在未来2个月内做出最终审查决定。
CLL是成人中最常见的白血病类型。在美国，Calquence于2019年11月获得FDA批准，用于治疗CLL或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
CHMP的积极意见，基于2项III期研究（ELEVATE-TN，ASCEND）的结果。这2项研究分别证实，在一线治疗CLL以及治疗复发性或难治性CLL时，与标准护理方案相比，Calquence联合obinutuzumab以及作为单药疗法显著降低了疾病进展或死亡风险。2项研究中，Calquence的安全性和耐受性与其已知的特征一致。