摘要：复星医药宣布，控股子公司复星医药产业获许可的用于预防新型冠状病毒的mRNA疫苗 （BNT162b1）获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）获许可的用于预防新型冠状病毒的mRNA疫苗 （BNT162b1，简称“该疫苗”）获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。
2020年3月，复星医药获德国BioNTech SE（简称“BioNTech”）授权，在中国大陆及港澳台地区（下同）独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒感染。根据BioNTech最新公开信息显示，其基于mRNA的新型冠状病毒疫苗在1/2期临床试验中取得积极结果，其中最先进的两款基于mRNA的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期获得美国食品和药物管理局（美国FDA）的快速通道资格（Fast Track designation），有望成为最快得到FDA批准的mRNA 疫苗。待监管部门批准后，BioNTech预计最早于本月晚些时候开始全球多中心2b/3期临床试验，预计将有多达3万名受试者参加。