摘要：艾伯维宣布，美国食品和药物管理局已批准一项补充生物制品许可申请，支持扩大Botox用于2岁及以上儿童治疗痉挛，包括脑瘫引起的下肢痉挛。
近日艾伯维（AbbVie）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一项补充生物制品许可申请（sBLA），支持扩大Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）的使用，用于2岁及以上儿童治疗痉挛，包括脑瘫引起的下肢痉挛。
此次标签扩展是基于艾尔建（已被艾伯维收购）和另一家制造商选择性地放弃各自所拥有的使用各自神经毒素产品治疗儿科患者因脑瘫所致痉挛的孤儿药市场独占权。
导致儿童局灶性痉挛最常见的原因是脑瘫，据估计，全球每1000名活产婴儿中约有2.5名发生脑瘫。几乎所有脑瘫患者都有运动功能受损，痉挛影响高达91%的患儿。
Botox治疗儿科下肢痉挛的安全性和有效性得到了一项III期研究的支持，该研究入组了300多例由脑瘫导致下肢痉挛的儿科患者（2-17岁）。这些试验包括一项为期12周的双盲研究和一项为期一年的开放标签扩展研究。
Botox（保妥适）由艾尔建研制，该药的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素，是一种神经传导的阻断剂，用以治疗过度活跃的肌肉。Botox最早于1989年获批，用于治疗脸痉挛和斜视，2000年批准用于颈部肌张力障碍，之后进一步拓展到美容领域，包括除皱、瘦脸、消除眉间纹和鱼尾纹等。近些年，Botox还被批准治疗上肢痉挛、慢性偏头痛、神经性尿失禁、膀胱过度活动症、痉挛和严重腋下出汗（腋下多汗症）等多种适应症。