摘要：拜耳和默沙东共同宣布：美国食品药品监督管理局已经接受Vericiguat新药上市申请进入优先审评流程。
近日，拜耳和默沙东共同宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受Vericiguat新药上市申请进入优先审评流程。Vericiguat是一种开发用于症状性慢性心力衰竭患者（射血分数<45%且发生过心力衰竭加重）的治疗药物，由拜耳和默沙东（Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA的商业名称）联合开发。
本次注册申请是基于3月在新英格兰医学杂志发表的VICTORIA III期临床试验阳性数据。优先审评意味着FDA的目标是在受理后6个月内对申请采取行动（标准审评期为10个月）。FDA已经将“处方药用户费用法案”（PDUFA）的日期或目标行动日期设定为2021年1月20日。
VICTORIA III期临床试验数据已经在美国心脏病学科学年会（ACC.20）暨2020年世界心脏病学大会（WCC）上公布，并在新英格兰医学杂志上发表。Vericiguat 10mg，每天一次能显著降低患者首次心力衰竭住院或心血管死亡的复合风险。基于这些数据，拜耳公司已于今年早些时候在欧盟和日本递交了Vericiguat的上市申请。