摘要：拜耳关于男性非转移性去势抵抗前列腺癌的新型疗法darolutamide获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极意见。
近日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐非甾体雄激素受体抑制剂darolutamide在欧盟获得上市许可。该化合物由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发，推荐用于治疗患有非转移性去势抵抗前列腺癌（nmCRPC）的男性患者，此类患者具有进展为转移性疾病的高风险。预计欧盟委员会将在未来几个月内就上市许可做出最终决定。该化合物已经在美国、巴西和日本获得批准，其他地区的申请正在进行或计划中。拜耳负责此产品的全球商业化，在某些欧洲市场，如法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的那维亚和芬兰，由拜耳和Orion共同推广。
CHMP的建议是基于III期ARAMIS试验的结果，该试验评估了darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT，显示darolutamide联合ADT的主要有效性终点——无转移生存期（MFS）有显著改善，中位值为40.4个月，安慰剂联合ADT组为18.4个月（p<0.0001），且安全性良好。