绿叶制药精神疾病药物利培酮微球获CDE优先审评

来源:公司官网 | 发布时间:2019-12-30

摘要:绿叶制药集团宣布注射用利培酮缓释微球的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序。

绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球(LY03004)的新药上市申请(NDA)已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序,有望在国内实现加速上市。该药物在美国的NDA审评也已进入后期,其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查。

LY03004用于治疗精神分裂症,是每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂。该药物具有明显治疗优势,被CDE纳入优先审评程序。