2025年10月全球新药研发、注册及交易重点事件

来源：医药魔方Info | 发布时间：2025-11-28

摘要：根据公开资料不完全统计，截止到2025年10月31日，医药魔方为大家收录到了最近的全球新药重大研发进展共计23条。其中涉及药物获批上市信息2条，临床重大进展18条，重大特殊审评审批资格3条

根据公开资料不完全统计，截止到2025年10月31日，医药魔方为大家收录到了最近的全球新药重大研发进展共计23条。其中涉及药物获批上市信息2条，临床重大进展18条，重大特殊审评审批资格3条，具体信息展示如下：

2025年10月全球共计发生85笔交易，首付款金额17.74亿美元，交易总金额359.22亿美元。其中中国相关交易共计27笔，首付款金额15.09亿美元，交易总金额207.19亿美元。

数据来源：NextPharma^®数据库；单位(亿美元)

数据说明：统计时间截至2025年10月31日

医药魔方依据产品、交易金额、企业等因素收录了其中17笔重点交易: 其中涉及国内交易共7笔，涉及境外交易共7笔；另外还收录了3笔重大并购事件，具体信息展示如下：

国内交易

信达生物宣布与武田制药建立全球战略合作伙伴关系，将下一代IO+ADC疗法推向全球市场

2025 年 10 月 21 日，信达生物宣布与武田制药达成一项全球战略合作协议，共同推进信达生物的下一代IO+ADC疗法在全球市场的开发和商业化，包括：IBI363，IBI343，以及 IBI3001。协议中的关键条款如下：1、IBI363(PD-1/IL-2α-bias)：信达生物与武田制药双方将在全球范围内共同开发，并按比例分担开发成本。在美国市场，双方共享商业化权益。在大中华区和美国以外的地区，武田制药拥有独家商业化权利，并负责全球（大中华区以外）的生产供应。2、IBI343 (CLDN18.2 ADC)：信达生物授予武田制药在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。3、IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)：信达生物授予武田制药在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利的期权选择权。

根据条款，信达生物将获得12亿美元的首付款（其中包括武田制药对信达生物进行1亿美元的战略股权投资），同时还可获得最高可达102亿美元的潜在开发和销售里程碑付款以及相应的销售分成（如果武田行使期权）。

国外交易

超21亿美元，Chiesi与Arbor合作开发罕见病基因疗法

2025年10月6日， Chiesi与Arbor Biotechnologies宣布达成一项独家合作和许可协议，用于开发和全球商业化Arbor的临床阶段基因编辑项目ABO-101（治疗原发性高草酸尿症 1 型，PH1）。此外，双方还签署了一项多靶点研究合作和期权协议，允许Chiesi利用Arbor的创新基因编辑技术开发其他罕见肝脏疾病靶点。

根据协议条款，Chiesi将获得ABO-101在PH1方面的独家开发和商业化权利，并可选择利用Arbor的基因敲除（KO）和逆转录酶（RT）编辑技术来推进其他罕见疾病靶点。Arbor将获得高达1.15亿美元的预付款和近期付款，以及高达20亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款，以及根据协议许可产品的低两位数分级特许权使用费。

三、上月重点数据统计

 1、全球获批新药统计  

收录范围：主要统计上月中欧美日药监局首次批准以及补充批准的创新药和微创新数据
数据来源：医药魔方NextPharma数据库

 2、全球特殊审评审批资格统计 

收录范围：主要统计上月中欧美日药监局授予BTD/FTD/ODD/RPDD/RMAT/QIDP/Priority Review的创新药和微创新药品
数据来源：医药魔方NextPharma数据库

 3、肿瘤领域新药发起核心临床统计 

收录范围：仅统计上月肿瘤领域发起的创新药/微创新的注册性临床试验
数据来源：医药魔方TrialiCube数据库