中国新药闪耀AASLD：浩博医药、星曜坤泽、华辉安健

来源：医药笔记 | 发布时间：2025-11-28

摘要：第 76 届美国肝病研究协会（AASLD）年会在华盛顿召开，会上中国创新药有6 项研究入选最新突破（late breaking）研究，涵盖乙肝、丁肝治疗领域；其中浩博医药的乙肝 ASO 疗法 AHB-137 公布停药 24 周数据，300mg/24 周方案应答率最高，奠定乙肝功能性治愈基石；星曜坤泽的乙肝 siRNA 疗法 HT-101 联合 HBsAg 中和抗体 HT-102，治疗 24 周 HBsAg 总转阴率达 79%（E 组 20 周数据转阴率 90%）；华辉安健全球首创的 PreS1 抗体 HH-003（丁肝治疗），2b 期临床 48 周 20mg/kg 组复合应答率 42.5%、10mg/kg 组 44.1%，显著高于对照组的 5.0%，中国创新药在肝病领域从跟随迈向引领。

2025年11月7-11日，第76届美国肝病研究协会（AASLD）年会在华盛顿召开，在39项最新突破（late breaking）研究中，中国创新药有6项，虽然数量不多，但多数是最前沿和具有引领性质的重要突破。这六项突破研究分别是华辉安健全球首创的PreS1抗体治疗丁肝的2b期注册临床数据（5007）、广生堂小分子HBsAg抑制剂GST-HG131治疗乙肝的二期临床数据（5010）、星曜坤泽乙肝siRNA疗法HT-101+HBsAg中和抗体HT-102联合治疗乙肝的1b/2a期临床数据（5013）、浩博医药乙肝ASO疗法AHB-137治疗乙肝二期临床48周数据（5022）、劲威生物乙肝慢病毒载体乙肝疫苗J-51首次人体试验数据（5029）、腾盛博药更新的ENSURE二期临床最新数据（5036）。

浩博医药：AHB-137停药24周数据公布，奠定功能性治愈基石地位

去年AASLD会议上，浩博医药汇报了AHB-137治疗24周获得了历史最高的单药治疗HBsAg转阴率。此次AASLD会议上，浩博医药公布了AHB-137停药24周数据。在治疗结束24周后（即第48周）展现出强劲且持续的抗病毒应答，包括完全应答（HBsAg<0.05 IU/mL 且HBV DNA<LLOQ）和部分应答（HBsAg<10IU/mL 且 HBV DNA<LLOQ）。在300mg、24周疗程的方案中，患者应答率最高，且该疗效在不同基线HBsAg水平分层中保持一致。AHB-137停药24周仍然保持了优异的HBsAg转阴率数据，乙肝功能性治愈的基石地位愈加清晰。

星曜坤泽：HT-101+HT-102联合治疗显著提高HBsAg转阴率

星曜坤泽汇报了HT-101（siRNA）+HT-102（HBsAg抗体）联合治疗慢性乙肝的1b/2a期临床数据，共计入组56例受试者。

治疗24周，联合治疗组的HBsAg总转阴率增加至22/28（79%）(E组为20周数据)。E组有90%的患者在第20周时实现了HBsAg清除，其中E组中有2/10（20%）的参与者早在第4周就实现了HBsAg清除。

从数据可以看到，HT-101单药治疗可以快速降低HBsAg，但清除不够彻底，HT-101单药降低HBsAg有限。两药联合，可以达到更快速、更彻底清除HBsAg的目标。后续需要继续关注停药后反弹情况，以获得最终的功能性治愈数据。

华辉安健：全球首创PreS1抗体，为丁肝治疗带来突破疗效

华辉安健HH-003为全球首创的PreS1抗体，目前处于丁肝适应症的上市审评阶段，此前已经获得中国、美国双重突破疗法认定，此次AASLD会议披露的是2b期关键注册性临床数据，HH-003在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示优异疗效。

• 治疗期24周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率均显著高于对照组；20mg/kg组和10mg/kg组分别有35.0%（14/40）和32.4%（11/34）的受试者达到该主要终点，而对照组仅为5.0%（1/20）。
• 治疗48周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率进一步增加，20mg/kg组和10mg/kg组的复合应答率分别提升至42.5%和44.1%，而对照组仍维持在5.0%

总结

中国创新药从跟随到引领，在肝病领域展现的极为明显。国外多家企业在乙肝小核酸领域布局已久，多个siRNA疗法展现出治疗效果但距离功能性治愈的目标仍然很远，腾盛博药通过siRNA+治疗性疫苗，星曜坤泽通过siRNA+中和抗体实现了更高的HBsAg转阴率。葛兰素史克ASO疗法已经推进到三期临床，但HBsAg转阴率仍然较低。浩博医药AHB-137获得大幅提升的HBsAg转阴率，且停药24周该数据仍有显著优势，乙肝治疗的基石药物地位愈加清晰。华辉安健全球首创的新靶点新机制药物HH-003，为丁肝患者带来突破性疗效，且已经接近商业化阶段。