摘要：中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准了包含智翔金泰GR2303注射液、杉竹曜生物BBT002双抗等18款1类新药开展临床试验，覆盖癌症、炎症性肠病、慢性鼻窦炎合并哮喘等适应症。
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（11月10日~11月15日），有多款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖放射性药物偶联物、多肽、抗体、抗体偶联药物（ADC）、siRNA药物、自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、分子胶降解剂、小分子靶向药等等。
辐联科技：[111In]In-FL-020注射液、[225Ac]Ac-FL-020注射液
作用机制：PSMA靶向RDC
适应症：PSMA阳性mCRPC
辐联科技申报的两款1类新药[111In]In-FL-020注射液、[225Ac]Ac-FL-020注射液获批临床。其中，后者拟开发治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；前者拟用于[225Ac]Ac-FL-020注射液临床试验中的辐射剂量学评估。公开资料显示，225Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性药物偶联物（RDC）。该药物旨在治疗mCRPC，其采用靶向α放射疗法，可精准靶向癌症细胞，减少对健康组织的损伤。该产品于2024年进入全球1期临床研究，同时也于该年获得FDA授予快速通道资格，针对PSMA阳性mCRPC适应症。
赛默罗生物：SR2162片
作用机制：化药新药
适应症：慢性疼痛
赛默罗生物申报的1类新药SR2162片获批临床，拟开发治疗慢性疼痛。从受理号可知，这是一款化药新药。
恒瑞医药：HRS-8364片
作用机制：化药新药
适应症：实体瘤
恒瑞医药申报的1类新药HRS-8364片获批临床，拟开发治疗实体瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。
礼来（Eli Lilly and Company）：LY4064809片
作用机制：PI3Kα抑制剂
适应症：PIK3CA突变晚期乳腺癌
礼来申报的1类新药LY4064809片获批临床，拟开发联合内分泌治疗（ET）和CDK4/6抑制剂治疗PIK3CA突变的晚期乳腺癌。公开资料显示，这是一款每日口服一次、CNS渗透性泛突变体选择性PI3Kα抑制剂（此前称STX-478）。礼来此前以25亿美元收购Scorpion Therapeutics，从而获得该产品。该产品旨在改善携带PI3Kα突变患者的治疗效果。在临床前模型中，LY4064809针对多种PI3Kα突变体表现出强大的活性，同时在正常组织中避免了对野生型PI3Kα的抑制，从而克服现有PI3Kα通路药物的主要局限性。这种方法可能通过更深入的通路抑制提供更好的疾病控制，同时改善患者的耐受性。
原菩生物：注射用YP004
作用机制：VEGF家族全通路抑制多靶点融合蛋白
适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性
原菩生物申报的1类新药注射用YP004获批临床，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。公开资料显示，该产品采用多靶点融合蛋白设计，为一款VEGF家族全通路抑制药物。该药物相比传统抗VEGF药物，能实现对眼底血管增生和渗漏更为全面、持久和有效的抑制，有望为眼底血管病变患者带来更优的临床获益，提供一种全新且高效的治疗方案。
威斯克生物：WSK-V108E
作用机制：重组蛋白疫苗
适应症：寻常痤疮
威斯克生物申报的1类新药WSK-V108E获批临床，拟开发用于治疗寻常痤疮。公开资料显示，这是由威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，为一款创新重组蛋白疫苗，靶向致病型痤疮丙酸杆菌特异性表达的重要毒力因子。抗原经过蛋白结构优化，降低了毒性，提升了安全性，同时保留良好的抗原性。该治疗疫苗具有多项独特优势：精准靶向致病亚型，不影响共生菌群，有助于维持皮肤微生态平衡；可通过一次接种程序实现长期免疫防护。非临床研究表明，该疫苗可诱导持续超过12个月的高滴度特异性IgG抗体，有效中和毒力因子，增强巨噬细胞对菌的清除能力，显著减轻痤疮炎症和皮损程度，降低痤疮丙酸杆菌定植。该产品防复发效果较好，同时表现出良好的安全性与耐受性。
博瑞制药：BGM1812注射液
作用机制：新型胰淀素类似物
适应症：超重或肥胖
博瑞制药申报的1类新药BGM1812注射液获批临床，拟用于超重或肥胖的治疗。公开资料显示，BGM1812是博瑞医药基于AI/ML优化设计的新型Amylin（胰淀素）类似物，具有强效和超长效作用特点，未来有望开发为每周一次口服制剂。临床前研究显示，BGM1812具有高溶解度，并且在不形成纤维的情况下保持稳定性。这也代表着该产品具有和GLP-1/GIP激动剂等协同作用机制药物组成复方制剂的潜力。
荃信生物：QX027N注射液
作用机制：长效双抗
适应症：中重度哮喘、特应性皮炎
荃信生物申报的1类新药QX027N注射液获批临床，拟开发治疗中重度哮喘、特应性皮炎。根据荃信生物新闻稿，这是其自主研发的一款长效双抗。
阿诺医药：注射用AN8025
作用机制：多功能融合蛋白
适应症：晚期或转移性实体瘤
阿诺医药1类新药注射用AN8025获批临床，拟开发用于不可切除晚期或转移性实体瘤（包括但不限于对抗PD-L1/抗PD-1治疗耐药的晚期非小细胞肺癌和黑色素瘤）。根据阿诺医药公开资料介绍，AN8025是一款融合了αPDL1、LAG3变体、CD86变体的三特异性抗体融合蛋白。其基于已获批的αPD-L1抗体，并与功能优化的CD86和LAG3变体蛋白融合而成，可调节T细胞和抗原呈递细胞（APC）功能。临床前研究表明，AN8025不仅提高了APC的数量和质量，还可诱导强烈的PD-L1依赖性T细胞活化及体内抗肿瘤疗效。
礼新医药：注射用LM-350
作用机制：靶向CDH17的ADC
适应症：晚期实体瘤
礼新医药申报的1类新药注射用LM-350获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤（如结直肠癌等）公开资料显示，LM-350是一款靶向CDH17的ADC，能够高度选择性地结合CDH17，具有很强的内化能力。LM-350采用IgG1野生型构型，同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）活性。临床前研究显示，LM-350在多个异种移植模型中表现出显著的抗肿瘤活性，尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌细胞中效果突出。
映恩生物：注射用DB-1418
作用机制：EGFR/HER3双抗ADC
适应症：晚期/转移性恶性实体瘤
映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双抗ADC。发表于2025年AACR大会的临床前研究结果显示，DB-1418对同时表达EGFR和HER3的肿瘤细胞的亲和力较高，在不同表达水平的EGFR和HER3中均表现出广泛的抗肿瘤活性。
迈晋生物：MG2512注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：恶性实体瘤
迈晋生物申报的1类新药MG2512注射液获批临床，拟用于治疗恶性实体瘤。从受理号可知，这是一款生物制品新药。
免疫方舟医药：IMM092注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：复发或转移的晚期实体瘤
免疫方舟医药申报的1类新药IMM092注射液获批临床，拟开发治疗复发或转移的晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款生物制品新药。
康方生物：AK152注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：阿尔茨海默病
康方生物申报的1类新药AK152注射液获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。
金赛药业：注射用GenSci140
作用机制：靶向叶酸受体α亚型（FRα/FOLR1）双表位ADC
适应症：晚期实体瘤
金赛药业1类新药注射用GenSci140获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是金赛药业自主研发的一款新型靶向叶酸受体α亚型（FRα/FOLR1）双表位抗体药物偶联物，由结合FRα不同表位的Fab和单域重链抗体（VHH）构成双表位抗体，采用可裂解的连接子并搭载拓扑异构酶 I（TOPO I）抑制剂载荷。GenSci140可同时结合肿瘤细胞上表达的FRα抗原的两个不同表位，增加抗体的结合和内化，促进TOPO I抑制剂细胞毒性载荷进入细胞，从而直接杀伤肿瘤细胞，同时可通过旁观者杀伤效应进一步增强抑瘤效果。
礼来：brenipatide注射液
作用机制：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂
适应症：成人酒精使用障碍；成人烟草使用障碍
礼来申报的1类新药brenipatide注射液获批临床，拟开发治疗成人酒精使用障碍；成人烟草使用障碍。公开资料显示，这是一款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂。
信达生物：IBI3033
作用机制：生物制品新药
适应症：哮喘
信达生物申报的1类新药IBI3033获批临床，拟开发治疗哮喘。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。
期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。
悦康科创、天龙药业：YKYY013注射液
作用机制：双链siRNA药物
适应症：慢性乙型肝炎病毒感染
悦康科创医药和天龙药业共同申报的1类新药YKYY013注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染。公开资料显示，这是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。该产品此前已经在美国获批IND。
极客基因：GK01细胞注射液
作用机制：TIL疗法
适应症：晚期恶性实体瘤
极客基因申报的1类新药GK01细胞注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，GK01是一款自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，通过从患者肿瘤组织中分离浸润的T细胞，利用极客基因自主研发的细胞命运重编程技术进行体外功能优化，显著增强其肿瘤识别和杀伤能力。
万春宏基医药、人福利康药业：ST-01156胶囊
作用机制：RBM39靶向分子胶降解剂
适应症：晚期或转移性恶性实体瘤
万春宏基医药、人福利康药业共同申报的1类新药ST-01156胶囊获批临床，拟开发治疗晚期或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，ST-01156是一种口服、可经血脑屏障的RBM39靶向分子胶降解剂，通过特异性结合RBM39蛋白与E3泛素连接酶，诱导RBM39的泛素化及蛋白酶体降解。RBM39是一种重要的RNA剪接和转录调控因子，它在多种癌症中过表达，并且是这些癌细胞生长和存活所必需的。降解该蛋白可破坏肿瘤细胞的RNA加工与基因表达，从而抑制肿瘤生长。
海和药物：HH101785片
作用机制：高选择性PARP1抑制剂
适应症：晚期实体瘤
海和药物申报的1类新药HH101785片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据海和药物新闻稿介绍，这是一种强效且高选择性的PARP1抑制剂，其能强效抑制PARP1酶活性，对PARP2及其他PARP家族成员的选择性超过1000倍，因此该产品有望显著改善血液毒性，具有更宽的抗肿瘤治疗安全窗。
信诺维医药：XNW34017片
作用机制：化药新药
适应症：晚期或转移性实体瘤
信诺维医药申报的1类新药XNW34017片获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。
百诚医药：BIOS-0625片
作用机制：化药新药
适应症：溃疡性结肠炎
百诚医药申报的1类新药BIOS-0625片获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎。根据百诚医药公告介绍，这是该公司自主研发的一种全新靶点应用于治疗溃疡性结肠炎的药物，目前该靶点暂无同适应症药品上市。
创和生物：LPM516000152盐酸盐胶囊
作用机制：化药新药
适应症：晚期实体瘤
创和生物申报的1类新药LPM516000152盐酸盐胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。
期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。