摘要：“两票制”政策压缩药品流通层级，推动医药企业营销向CSO模式转型，但带来商业贿赂、税务虚开及合同合规风险。典型案例显示，推广服务商违规行为可能穿透至药企本身；虚开发票案件频发，引发税务稽查重点监管。企业需加强CSO管理、优化财税核算、规范合同条款，确保合规经营，防范法律与财务风险。
一、“两票制”政策概述
随着医药流通领域长期存在环节冗长、价格虚高、商业贿赂等乱象，国家为深化医改、规范市场秩序，于2016年12月启动“两票制”改革，并下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（以下简称“《实施意见》”），拉开药品流通领域改革大幕。该政策通过压缩流通层级、强化票据管理，旨在从源头遏制行业顽疾，推动医药产业健康发展。
《实施意见》原文节选：
“两票制”的界定
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。
为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可特殊处理。
麻醉药品和第一类精神药品的流通经营仍按国家现行规定执行。
“两票制”实施范围
公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。
严格执行药品购销票据管理规定
药品生产、流通企业销售药品，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称“发票”），项目要填写齐全。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范（药品GSP）要求附符合规定的随货同行单，发票（以及清单，下同）的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。
药品流通企业购进药品，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具。到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行单和购进药品之间内容不相符的，不得验收入库。药品购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。
在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的地区，集中采购机构编制采购文件时，要将执行“两票制”作为必备条件。对于招标采购的药品，要验明药品生产企业的资质，由药品生产企业直接投标。参与药品集中采购的药品企业要在标书中作出执行“两票制”的承诺，否则投标无效；实行其他采购方式采购药品，也必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求。
公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。
二、“两票制”政策对医药生产企业的多方面影响及案例分析
（一）对营销模式的影响
“两票制”改革在药品与部分医疗器械领域推开后，医药生产企业的营销模式发生重大变化。改革前，药品流通方式主要有直营办事处模式和经销商模式。直营办事处模式下，生产商布局销售网络进行市场开发、产品宣传等工作，经销商负责物流和分销服务；经销商模式下，生产商将药品出售给总经销商，总经销商通过多级代理层层分销，最终进入医院，流通链条中存在多级经销商。
然而，“两票制”政策实施后，多层级经销商商业模式不可行，生存空间基本消失。采用经销商模式销售产品的生产商亟需调整营销模式以满足“两票制”要求。在此背景下，生产商推动营销模式向由CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织）购买营销服务方向转型。大量药品经销和代理商被淘汰，转而成为药品推广的CSO，利用自身销售渠道资源与网络，通过为上游生产企业提供推广服务赚取服务费用。
不过，CSO与医药企业（MAH）的这种合作模式虽带来商业价值和市场机遇，但CSO在运营过程中面临诸多合规性挑战，尤其是在商业贿赂防范、税务合规管理以及信息保护等敏感领域，且存在一定情形下法律责任穿透至上游医药企业的风险。
案例分析：
案件名称：浙江惠迪森医药有限公司商业贿赂案【（杭富）市管罚处字〔2018〕067号】
浙江惠迪森医药有限公司与市场推广服务公司签订市场咨询服务合同。推广服务公司以销售厂家产品为目的，通过现金劳务费、会议费等形式向医生支付拜访费，共计266000元，当事人均认可。市场监督管理部门根据《反不正当竞争法》以商业贿赂为由，对浙江惠迪森医药有限公司处以罚款12万元。
从该案处罚理据来看，当前监管采用“穿透”式执法方式，若执法机构认定生产企业对违规行为“知晓”或“应当知晓”，推广服务商的违规风险可能穿透至合作的上游生产企业。
（二）对财税领域的影响
《实施意见》规定了严格的药品购销票据管理要求，即发票的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致（保持“三流”一致）。这一规定打击了过票行为，大量过票公司和不掌握医疗机构渠道的纯转销代理商消失，正规经营企业不再被排挤。但“两票制”在解决药价虚高方面收效甚微，药价未显著降低。在全国性推广成本等深层原因未解决的情况下，“两票制”成为打开医药流通领域“高开高走”模式的潘多拉魔盒。从前分摊到各个流通环节的“利益”，如今因“两票制”限制上溯至药品生产企业，倒逼药品生产企业第一次开票大幅提高价格，配合代理商获得代理费用，导致药企财务合规和税务合规压力剧增。
在“高开高走”模式下，药品生产企业销售额大幅增加，需缴纳的税收也大幅提高。为达到避税及支付推广成本等目的，药品生产企业与CSO公司联系愈加密切。CSO公司作为第三方服务公司，主要为药品生产企业提供调研、项目咨询、学术会议组织、临床研讨等服务。由于技术咨询价格随意性和可调节性高，税务机关难以查实服务真实性和价格准确性，为CSO公司虚开增值税发票提供便利。至此，新的业务模式定型，即药品生产企业通过虚受CSO公司开具的虚假增值税发票增加进项、提高成本，在少缴企业所得税及增值税的同时将开票价与结算价之间的差额返还代理商用以支付代理费用及推广成本。
案例分析：
据报道，2024年6月，内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市“平安乌兰浩特”官微披露市公安局侦破一起医药领域特大虚开增值税发票案，涉案金额达50亿元，32名犯罪嫌疑人被抓获，查明实际涉案空壳公司多达1171家。同一天，贵州公安公开通报2023年贵州公安机关打击经济犯罪10起典型案例，其中包括一起医药行业虚开发票案，涉案介绍虚开代理商10名，下游虚开企业146家，虚开发票总量31000余份，价税合计12.3亿元。
案件中的常见虚开模式为：第三方公司与医药生产企业签署推广等服务协议，但与其收取的高价服务费相比，其无法提供充分的佐证资料，证明业务真实发生或服务实际提供。
（三）对合同效力的影响
为规避“两票制”，药品配送企业常作为医药生产企业的代理商，不再直接出现在销售环节，而是以药品生产企业代理身份对接医药生产企业与医疗机构或下游采购企业。合同签订、货物交付、款项支付、发票开具等均由药品生产企业与医疗机构或下游采购企业直接进行，但代理合同中会明确约定开票价与结算价之间的差额部分在药品代理提供发票后由药品生产企业返还，代理商需对销售货款承担连带责任等条款，即“名为代理，实为销售”，规避“两票制”。
1.以虚假意思表示实施的民事法律行为无效
根据《民法典》第一百四十六条的规定，行为人与相对人以虚假的意思表示实施的民事法律行为无效。例如，药品生产企业直接与医疗机构签订《购销合同》并向医疗机构开具发票，双方均将“药品价格100元”作为其真实意思表示。而药品生产企业与代理商又私下签订代理协议，协议中明确约定开票价与结算价之间的差额部分在药品代理提供发票后由药品生产企业返还，但根据行业惯例及双方所作约定可确定双方的真实意思表示为“药品价格40元、超出60元为代理及其他推广费用”，因药品生产企业与代理商表面法律行为是代理行为，而非直接销售，其会主张该60元是代理商的代理费用，不违反“两票制”的规定。
实质上，该种商业模式是药品生产企业、代理商、甚至医疗机构心照不宣规避“两票制”的应对之法。表面上，销售合同签订、货物交付、款项支付、发票开具等均由药品生产企业与医疗机构或下游采购企业之间直接进行，代理商并非其中一环，但药品生产企业为完成销售业绩、代理商为获得销售提成，各方合意将代理商这销售一环隐藏，规避“两票制”及层层加价，直接由药品生产企业加价销售，再由药品生产企业返还差价。穿透协议文本约定及表面的法律关系，审查药品生产企业、代理商之间的真实意思表示，该 “名为代理，实为销售” 的商业模式明显违反“两票制”。
2. 违反规章及公序良俗的合同的效力问题
从效力位阶来讲，《实施意见》属部门规章，药品生产企业与代理商之间“名为代理，实为销售”的约定违反部门规章，对于违反规章的合同的效力问题，《九民纪要》第三十一条明确指出：“违反规章一般情况下不影响合同效力，但该规章的内容涉及金融安全、市场秩序、国家宏观政策等公序良俗的，应当认定合同无效。人民法院在认定规章是否涉及公序良俗时，要在考察规范对象基础上，兼顾监管强度、交易安全保护以及社会影响等方面进行慎重考量，并在裁判文书中进行充分说理。”另《民法典》第一百五十三条也规定，违背公序良俗的民事法律行为无效。法院在审理药品买卖合同纠纷时，若合同履行方式违反“两票制”政策，导致药品流通环节增加，会认定该合同违反公序良俗原则，从而认定合同无效。
案例分析：(2024)琼01民终5338号
基本案情：2023年12月，凤妍公司与鸿宝公司共同签订《代理协议》，就凤妍公司代理鸿宝公司产品事宜达成如下约定：凤妍公司代理产品名称为盐酸多柔比星脂质体注射液，该药品的上市许可持有人系案外人圣兆公司。凤妍公司向法院起诉请求确认凤妍公司、鸿宝公司双方签订的《代理协议》无效并返还保证金及利息等维权成本。
法院观点：一、案涉《代理协议》是否有效问题。案涉《代理协议》所涉代理产品为涉及民生的药品，为规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价等问题，国务院医改办、国家卫生计生委等部门于2016年12月联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，……。本案中，案涉《代理协议》基于鸿宝公司与案涉药品上市许可持有人圣兆公司之间的《代理协议》而产生和签订，所涉药品将会经过药品生产企业圣兆公司到流通企业鸿宝公司、流通企业鸿宝公司到下一流通企业凤妍公司、凤妍公司再到医疗机构的至少三票的流通经过。上述《实施意见》虽属部门规章，但该规章的内容涉及国家宏观政策等公序良俗。凤妍公司与鸿宝公司签订案涉《代理协议》，导致所涉药品流通环节增加，既违背了公序良俗原则，又违反了涉及市场秩序、国家政策内容的部门规章，亦有悖于国家推行“两票制”的初衷和改革意义。且根据凤妍公司一审庭审中的陈述和自认，其并不具有采购案涉药品的权限，鸿宝公司在一审庭审中对此亦予以认可。根据《民法典》第一百五十三条第二款“违背公序良俗的民事法律行为无效。”的规定，案涉《代理协议》应认定为无效。鸿宝公司主张其系将自圣兆公司处取得的代理权转让给凤妍公司，但案涉《代理协议》明确约定鸿宝公司系凤妍公司采购药品的供应方，鸿宝公司并未提供证据证明圣兆公司同意由凤妍公司概括承担其与圣兆公司之间《代理协议》的权利义务，即可以鸿宝公司的价格直接向圣兆公司采购药品和开具发票，其主张与凤妍公司签订的案涉《代理协议》未违反上述“两票制”的规定，应属有效合同，无事实依据。
二、关于案涉保证金600000元是否应予返还的问题。鉴于案涉《代理协议》为无效合同，根据《民法典》一百五十七条“民事法律行为无效、被撤销或者确定不发生效力后，行为人因该行为取得的财产，应当予以返还；不能返还或者没有必要返还的，应当折价补偿。有过错的一方应当赔偿对方由此所受到的损失；各方都有过错的，应当各自承担相应的责任。法律另有规定的，依照其规定。”规定，凤妍公司主张鸿宝公司返还基于案涉《代理协议》取得的600000元保证金，于法有据，应予以支持。凤妍公司、鸿宝公司均明知案涉药品上市许可持有人为圣兆公司且双方签订案涉《代理协议》存在违反“两票制”的情形，根据凤妍公司一审庭审中的陈述和自认，其系以为可以规避“两票制”而签订案涉《代理协议》，且明知其自身不具有采购案涉药品的权限；鸿宝公司在一审庭审中亦认可凤妍公司无采购权，即双方对案涉《代理协议》无效均有过错，故凤妍公司主张鸿宝公司支付利息、律师费20000元和保全保险费800元的诉讼请求，本院不予支持。
三、合规建议
（一）营销模式合规建议
1. 审慎选择CSO合作伙伴
医药生产企业应建立严格的供应商筛选机制，审查CSO公司资质、信誉、业务范围和业绩，了解其专业推广能力和合法合规运营记录。要求CSO提供详细推广计划和方案，评估合理性和可行性，避免与存在潜在违规风险的CSO合作。
2.明确合作协议条款
与CSO签订合作协议时，清晰界定双方权利和义务，明确推广服务内容、服务期限、费用标准及支付方式等关键条款，避免模糊表述。在协议中明确约定反商业贿赂条款，要求CSO遵守法律法规，严禁通过商业贿赂等不正当手段推广药品。一旦发现CSO违规行为，医药生产企业有权终止合作并要求其承担法律责任。
3.加强对CSO推广活动的监督
建立专门监督团队或机制，对CSO推广活动进行定期或不定期检查。监督内容包括推广活动实际开展情况、费用支出明细、医生拜访记录等，确保推广活动真实、合法、合规。要求CSO定期提交推广活动报告，严格审核报告内容，及时发现问题并纠正。例如，随机抽取医生回访，核实拜访真实性和服务质量。
（二）财税领域合规建议
1.优化财务核算体系
医药生产企业应建立健全科学合理的财务核算体系，严格按照会计准则和税收法规进行账务处理，规范收入、成本和费用核算。确定药品销售价格要有合理依据和计算方法，避免虚增销售额。加强发票管理，严格审核发票的真实性、合法性和关联性，杜绝虚开发票行为。
2.税务稽查应对
若上游企业被证实对外虚开发票，医药生产企业接受的发票均为其虚开的，应对策略为：
善意接受虚开发票是核心目标。
善意取得的基础是“三流”（货物流、发票流、资金流）一致。
不关注上游企业如何虚开，只关注己方业务及审批是否真实合规。
具体而言，从财务审核监督角度，企业需确认业务是否有“三流”，“三流”是否一致，相关证据（如合同、对公转账证明、学术会议证明文件、书面推广证明、调研报告等）是否齐全无瑕疵且一致。若能将虚开发票定性为善意取得，那么虽进项税要转出，但根据国税函【2007】1240号规定，不适用该条“税务机关除责令限期缴纳外，从滞纳税款之日起，按日加收滞纳税款万分之五的滞纳金”的规定，则无需缴纳滞纳金，从而将企业的损失降到最低。
（三）合同管理合规建议
确保合同符合“两票制”要求。签订药品购销合同、代理合同等相关合同时，企业法务部门或专业法律顾问应严格审查合同条款，避免出现“名为代理，实为销售”等规避“两票制”的条款。对合同中涉及的发票开具、款项支付、货物交付等关键环节，要按照“两票制”要求明确约定，避免产生纠纷。
“两票制”政策虽给医药生产企业带来诸多挑战，但也为行业规范发展提供契机。企业应积极应对，从营销模式、财税管理和合同管理等方面加强合规建设，提升管理水平和风险防控能力，在合规轨道上实现可持续发展。