2024年创新医疗器械年度盘点

来源：BioShanghai | 发布时间：2025-01-13

摘要：随着科技的不断进步和医疗需求的日益增长，医疗器械行业正迎来前所未有的发展机遇。2024年，全球范围内的创新医疗器械行业继续展现出强劲的活力。在中国，得益于国家药监局对创新医疗器械审批绿色通道的深化，创新医疗器械行业迎来了新的发展契机。自2014年国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》后，通过审批的创新医疗器械数量逐年增加，从2021年到现在，创新医疗器械年获批数量均超过30个，2024年获批创新医疗器械数量达到新高。本文将对2024年创新医疗器械的主要进展进行年度盘点，以展现行业的最新动态与未来趋势。

随着科技的不断进步和医疗需求的日益增长，医疗器械行业正迎来前所未有的发展机遇。2024年，全球范围内的创新医疗器械行业继续展现出强劲的活力。在中国，得益于国家药监局对创新医疗器械审批绿色通道的深化，创新医疗器械行业迎来了新的发展契机。自2014年国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》后，通过审批的创新医疗器械数量逐年增加，从2021年到现在，创新医疗器械年获批数量均超过30个，2024年获批创新医疗器械数量达到新高。本文将对2024年创新医疗器械的主要进展进行年度盘点，以展现行业的最新动态与未来趋势。

来源：根据国家药监局统计数据整理

创新器械上市数量稳步上升

良好的监管生态，使得我国医药创新活力持续增强，截至目前，已经批准315个创新医疗器械上市，创新产品上市步伐不断加快。2024年，国家药监局批准了65个创新医疗器械上市，与2023年的61个相比稳中有升。这些创新产品覆盖了手术机器人、人工智能医疗器械、植介入类设备、高技术含量检测试剂等高端领域，显著增强了中国在高端医疗器械领域的自主创新能力，部分产品已经处于国际领先地位。这一年，我国医疗器械行业不仅在产品数量上有所突破，更在技术创新和市场应用上展现了强大的活力。随着政策的持续支持和市场需求的不断扩大，预计未来我国的医疗器械行业将继续保持快速发展，为全球医疗健康事业贡献更多创新成果。

来源：根据国家药监局统计数据整理

国产器械比重不断提高

在2024年度的医疗器械创新领域，国内品牌与海外品牌之间的竞争格局呈现出鲜明的特点，不仅体现了中国医疗器械产业的自主创新能力，也标志着国产品牌在高端医疗器械市场的竞争力不断增强。其中，国内品牌凭借46款创新产品，占据了市场70.77%的份额。特别是在心血管、神经科、呼吸科等多个关键医疗领域，国内品牌推出的具备自主知识产权的创新器械层出不穷，展现出了强大的竞争力。

海外品牌尝试国产化策略融入

进口医疗器械（标注为国械注进）共有18款产品，占比达到了27.69%。这些进口产品主要集中在高端医疗设备与前沿治疗技术领域，特别是在心血管、神经科以及消化科等专业领域，进口产品依然占据了较大的市场份额，满足了临床对于高精度、高效率医疗设备的需求。值得注意的是，海外品牌也在逐步探索中国市场的新路径，通过国产化策略，试图更加深入地融入中国市场。目前，已有1款海外品牌国产化的医疗器械产品（如国产达芬奇）获得了市场的接纳，虽然占比仅为1.54%，但这一趋势无疑预示着国际医疗器械品牌正通过在中国设立生产基地的方式，加速其本地化进程，以期更好地服务于中国患者。

介入器械获批数量尤为醒目

从临床应用方向来看，2024年度获批的65款创新医疗器械产品中，心血管科室共有11款产品脱颖而出，占比高达16.92%。这些产品主要聚焦于心脏脉冲电场消融、体外心室辅助设备等高端治疗领域。神经科共有8款创新产品获批，占比12.31%，其中脑深部电刺激等植入类设备的创新尤为引人注目，反映了国内在神经疾病治疗领域的深入探索与显著进步。此外，与呼吸科和消化科相关的设备，分别有7款和6款产品获批，显示出这两个领域在技术创新与市场需求方面的同步增长。泌尿科与眼科方面，分别有5款和4款产品获得了市场的认可，为相关疾病的治疗提供了新的选择与可能。

AI助力医疗器械提质增效

2024年，创新医疗器械的批准数量再创新高，科技创新无疑是医疗器械行业的发展大势。数字化与智能化成为该行业的重要发展方向，积极引入先进的信息技术、人工智能以及大数据等技术，医疗器械将能够实现更为精准的诊断、更高效的治疗。在众多创新产品中，人工智能技术的应用成为一个亮点。未来的医疗器械将越来越多地依赖大数据与AI技术，以实现更高效、更低成本的医疗服务。例如，眼底病变眼底图像辅助诊断软件采用深度学习算法，能够提高基层医疗机构的诊断能力，有望显著降低视力损伤的发生。此外，医疗器械的智能化运用将进一步推动远程医疗的发展，使得医生可在远程为患者提供更实时的诊疗服务。同时，我们也要关注市场的规范与伦理，确保创新真正为患者的健康服务，关注这场科技变革所带来的机遇与挑战，寻求更加积极有效的解决方案。未来随着技术的迭代更新，预计会有更多创新产品走入实际应用。

政策利好与技术创新双向奔赴

2024年9月13日的新闻发布会上，国家药监局局长李利表示，未来将重点支持四大领域：人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人。这一发展方向展现了国家对医疗器械创新的重视，也为行业的发展提供了指引。12月2日，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发布数据称，2024年我国医疗器械工业市场规模预计超过1.2万亿元，同比增长约2.2%。这得益于科技发展、政策支持和市场需求等多重因素的叠加效应。随着12月底，国务院办公厅印发《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，将不断深化药品和医疗器械监管全过程改革，加快临床急需药品医疗器械审批上市，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好地满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

综上所述，2024年的医疗器械行业正处于一个历史性的转折点，政策的利好与技术的创新相辅相成，构建出一个具有持续发展潜力的多元化市场。在这样的时代背景下，普通患者也将享受到更为安全、便捷、高效的医疗服务，这正是推动整个医疗行业高质量发展的根本动力。