(原创)医药企业学术推广合规报告

来源:法务合规管理总部 | 发布时间:2024-05-17

医药企业的学术推广是向医护人员和公众传递医学知识、推广产品和技术的重要途径,实施过程中,就是严格遵守相关法律法规和道德规范。结合“知原药业”的上市为例,就可窥见一斑。

知原药业成立于1999年,主要从事皮肤领域、功效性护肤品以及肾病领域药品的研产销一体化业务。2023年4月13日,知原药业首次深交所递。由于销售费用畸高,学术推广费占比大,深交所对其连发27问,并对学术推广费问题展开拷问。在27个问询问题中,有10个问题涉及到学术推广费。要求知原药业说明其学术推广费单价的合理性、是否存在销售返利、以及会务费总体呈现上升趋势的合理性,会议场次的具体情况、开展模式及变动合理性,是否符合行业特征,是否存在服务商空设、虚设活动等。

针对上述存在的问题,并不是医药企业个例,很多药企都存在学术费等销售费用过高的问题,而且很多销售费列支项目根本没有办法进行解释和说明,就是处于说不清道不明的状态。在众多疑问之下,医药企业内部学术监管,进行合规学术推广就显得十分必要。

一、推广过程把关

1.确保所有推广活动都经过严格的审批程序,审批内容包括但不限于活动方案、预算、参与人员等。在审批过程中重点关注活动的合理性和科学性。

2.销售费用支出应符合行业要求和公司的规定,确保费用的合理性和合规性。

二、推广行为规范

在进行学术推广时,应遵循以下行为基本要求:

1.推广内容必须真实、科学、客观,不得夸大或误导。真实性是医药学术推广的基础。推广的内容必须基于真实的研究成果和临床数据,不能捏造或篡改数据,也不能隐瞒或忽略重要的研究结果。只有这样,才能确保医生和患者能够准确地了解药物的疗效和安全性,从而做出正确的决策。其次,使用临床数据进行学术推广时,应确保数据的真实性、完整性和合法性。未经授权或合法来源的临床数据不得用于推广。同时,应尊重患者的隐私权和知情同意权,不得泄露患者的个人信息。

2.推广方式应符合法律法规要求,不得采取不正当手段进行竞争。

3.会议属性:确认赞助的会议属于医疗技术、医疗知识技术相关的学术性会议。

4.规避销量挂钩:避免把赞助与公司销售挂钩,其中极易存在商业贿赂风险,甚至风险不可控制。

5.商业贿赂风险:不得安排、组织与会议无关的任何活动,包括个人旅游、单独安排食宿;避免单独支持某个科室、职能部门或者某个内部机构;签订会务协议,赞助费对公付款,专款专用。

三、学术培训与会议

学术培训内容应与医学领域相关,不得涉及违法违规的内容,同时,会议的组织和管理应符合相关规定,不得存在虚假宣传或违规兑费等行为。

四、内部监管

内部监管确保学术推广活动的合规性,内部监管部门应定期对推广活动进行审查和监督,发现问题及时整改。同时,加强对员工的合规培训和教育,提高员工的合规意识和能力。

五、合规风险评估

医药企业应定期对学术推广活动进行合规风险评估。评估内容包括但不限于推广行为的合规性、临床数据使用的合法性、广告宣传的真实性等。通过对风险的识别和评估,及时发现问题并采取相应措施进行防范和应对。

综上陈述,公司在进行学术推广活动时,应严格遵守法律法规和政策要求,确保推广活动的合规性和科学性。通过加强内部监管和风险评估,可以有效防范和应对合规风险,保障患者的权益和行业的健康发展。