中国创新药的市场格局变迁

来源：医药笔记 | 发布时间：2024-04-11

摘要：中国创新药行业自2015年以来进入全新发展阶段，大分子药物与小分子新药引领市场迭代。大分子领域，抗体新药和类似药同步爆发，PD-1、EGFR等成为市场亮点，多款药物销售额达数十亿元。小分子方面，泽布替尼凭借美国市场表现优异，成为国产创新药重磅炸弹。差异化和竞争格局影响市场份额，国际化成功和独特适应症选择是关键。传统药企销售渠道优势显著，而高价药和罕见病药物需积极融入国际市场。总体来看，国产创新药爆款有限，但国际化与差异化是突破关键。

2015年722以来，中国创新药行业进入全新时代，2018年开始PD-1为代表的大分子药物、EGFR、BTK为代表的小分子新药引领整个市场的迭代演化。

大分子领域，2015年之前几乎没有国产抗体药物，因此这一波伴随着抗体新药和类似药的同步爆发。类似药领域，爆款仍然以肿瘤为主，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗达到数十亿元乃至百亿元规模，自免的TNFα则明显小了一个数量级。齐鲁制药、复宏汉霖的抗体类似药均达到数十亿元规模，信达生物也超过10亿元（具体数据未公开）。

抗体新药方面，百济神州PD-1增长最快，2023年销售额38亿元，信达生物PD-1销售额28亿元。后来者中，复宏汉霖斯鲁利单抗凭借小细胞肺癌等差异化切入点快速突破10亿元，康方生物PD-1/CTLA-4双抗上市第二年实现13.8亿元销售额。荣昌生物ADC+泰它西普两款产品2023年销售额10.5亿元。康弘药业康柏西普2023年销售额接近20亿元。

CAR-T领域，受限于国内的支付能力，药明巨诺、复星凯特放量缓慢。传奇生物BCMACAR-T以BIC强势进入欧美市场，2023年销售额36亿元，前不久获批二线及以后治疗，打开更大想象空间。

重组凝血因子领域，神州细胞凭借国产独家品种的地位，销售额快速破10亿元，但已经迎来国产竞品。后续该领域的看点，还有信念医药等AAV基因疗法的冲击。

重组蛋白方面，三生制药TPO快速攀升，2023年销售额高达42亿元。赛生药业日达仙2023年销售额26.3亿元。特宝生物长效干扰素销售额18亿元。胰岛素领域，过去两年受到集采冲击发生一些调整，2023年通化东宝、甘李药业超过20亿元，联邦制药超过10亿元。老一代的重组蛋白药物，还有长春高新的生长激素产品等。

疫苗领域，国产创新疫苗处于起步阶段，HPV疫苗、肺炎结合疫苗率先实现国产替代，肺炎结合疫苗略有下滑，HPV疫苗方面国产二价则仍无法抗衡进口的四价和九价，2023年萎缩严重，同时价格战愈发激烈。最新的创新疫苗品种当属带疱疫苗，智飞代理葛兰素史克，百克生物上一代的减毒活疫苗放量迅速，2023年销售额8.82亿元，不过这一领域仍需要新一代的重组疫苗来抗衡进口品种。流感疫苗、狂犬疫苗属于二类苗中老品种，2023年流感爆发促进华兰疫苗有较大幅度的增长，实现24亿元销售额。同时口服药奥司他韦焕发二次青春，可威2023年大卖55亿元。

小分子方面，百悦泽泽布替尼凭借美国市场的优异表现，2023年大卖91亿元，成为首款国产创新药中的重磅炸弹。三代EGFR，艾力斯伏美替尼销售额突破20亿元，阿美替尼也在20亿元以上（具体数据未公开）。

本文表格来源：医药笔记官微

总结

从商业角度来看，国产创新药中爆款极为有限，最大的亮点莫过于国际化成功的BIC产品泽布替尼、益基奥仑赛。差异化和竞争格局是影响市场份额的重要因素之一，PD-1/CTLA-4、斯鲁利单抗在SCLC的差异化切入、神州细胞国产独家的重组八因子等都有不错的市场表现。对于竞争激烈的品种，传统药企销售渠道优势成为难以逾越的屏障，如齐鲁制药的抗体类似药，恒瑞医药的metoo药等。此外，还有各种复杂原因造就的独家品种，如石药集团的丁苯酞等。对于后来者来说，差异化分子设计和适应症选择，积极融入国际市场，仍然是破局的关键。对于一些高价药、罕见病药物，国际市场甚至可能是唯一的出路。