7月全球医药企业动态-注册审批

来源:综合整理 | 发布时间:2023-07-25

免疫制剂领域

6月26日,以色列梯瓦制药工业有限公司醋酸格拉替雷注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗多发性硬化症

内分泌领域

6月28日,恒瑞医药申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片(商品名:瑞泽唐)获批上市。该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

6月26日,阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片获国家药监局批准上市,这是首个达格列净(SGLT2抑制剂)和二甲双胍缓释剂(双胍类药物)的复方制剂,适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

抗肿瘤领域

6月26日,复星医药CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)细胞治疗产品阿基仑赛注射液新增二线适应症,用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤,获国家药监局附条件批准上市。

6月27日,罗氏诊断宣布,其全新VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂(免疫组织化学法)正式获得海南省药品监督管理局批准,作为进口临床急需医疗器械,落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院。该试剂用于辅助识别可接受靶向FRα的抗体偶联药物Elahere治疗的铂耐药卵巢癌(PROC)患者,是一款Elahere治疗伴随诊断用药指导试剂。

6月28日,齐鲁制药有限公司申报的1类创新药伊鲁阿克片(商品名:启欣可)上市。该药适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

7月2日,南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展,为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择。

7月1日,厦门特宝生物工程股份有限公司申报的拓培非格司亭注射液(商品名:珮金)上市。该药品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

7月17日,德琪医药ATG-010(塞利尼索片)新药上市申请通过香港卫生署批准用于治疗复发性及/或难治性多发性骨髓瘤

呼吸领域

7月13日,欧米尼医药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂上市申请获药监局受理。该药品适用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括成人和儿童哮喘、接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者、目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者、接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。

消化领域

6月27日,四环医药控股集团有限公司连同其附属公司欣然宣布,集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发,也是国内首个完全自主研发的质子泵抑制剂(PPI)安奈拉唑钠肠溶片(安久卫®),获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,获批适应症为十二指肠溃疡。

传染病领域

7月13日,葛兰素史克卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片获批上市,用于与利匹韦林联用治疗HIV。该疗法每月只需注射一次,可用于病毒已得到抑制且稳定的患者。

7月17日,赛诺菲阿斯利康联合开发,适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病毒(RSV)相关下呼吸道疾病的单克隆抗体nirsevimab(尼塞韦单抗)获批。是有史以来第一个可以针对所有婴儿人群的RSV长效预防手段。

7月20日,斯耐瑞新适应症在华获批。杨森中国宣布,旗下创新药物斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片,英文商品名:SIRTURO,英文通用名:bedaquiline Fumarate Tablets)获得国家药品监督管理局批准,作为联合治疗的一部分,用于12岁至<18岁且体重≥30kg的青少年耐多药肺结核治疗。

其他

6月28日,恒瑞医药子公司eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.申报的1类创新药奥特康唑胶囊(SHR8008)获批上市。该药品用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。

6月29日,Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的5.1类新药卡谷氨酸分散片在中国获批。该药本次获批的适应症为由多种因素引起的成人及儿童患者高氨血症。这是一款商品名为Carbaglu的罕见病治疗产品,最初在海外被批准用于N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏症引起的高氨血症。 

6月30日,江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药培莫沙肽注射液(商品名:圣罗莱)上市。该药适用于未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者(本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注)。

6月30日,再鼎医药引进的FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液(efgartigimod)的新药上市申请,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。此前,该药已成功落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

7月6日,日本制药公司卫材和美国医药公司渤健研发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi(lecanemab-irmb)。Leqembi是第一款被证明可以减缓阿尔茨海默病进程的药物,这也是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病新药。

7月16日,动物保健企业巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,其猫用止痛原研药美达佳®(Metacam®)(Meloxicam),通用名:美洛昔康内服混悬液(猫用)口福新剂型在中国上市,用于减缓猫围手术期、外伤、关节等引起的急慢性疼痛与炎症。

7 月 18 日,默沙东动物保健氟雷拉纳滴剂(贝卫多)在华获批。默沙东宣布,其动物保健事业部的氟雷拉纳滴剂已获得中国农业农村部批准,用于治疗犬、猫体表的跳蚤(猫栉首蚤)感染,治疗犬体表的蜱(血红扇头蜱、长角血蜱、变异革蜱)感染,治疗猫体表的蜱(血红扇头蜱、长角血蜱、变异革蜱)感染,并可作为跳蚤过敏性皮炎(FAD)临床治疗方案的一部分进行使用。