7月全球医药企业动态-临床研究

来源:综合整理 | 发布时间:2023-07-25

免疫领域

7月4日,利奥制药宣布其研发的首款泡沫剂型银屑病外用药物Enstilar®的中国III期临床研究完成首例患者入组。预计将纳入约600名稳定性斑块状银屑病患者

7月4日,勃林格殷格翰公布了 EFFISAYIL™ 2临床试验的最新数据。研究显示,与安慰剂治疗相比,佩索利单抗能显著降低泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作风险84%长达48周。

7月6日,强生旗下杨森公司日前宣布其与Protagonist Therapeutics共同开发的针对IL-23受体(IL-23R)的拮抗多肽JNJ-2113在一项2b期临床试验中,针对中度至重度斑块状银屑病的成年患者,达到了所有主要和次要疗效终点。

7月12日,Deucravacitinib(BMS-986165)为BMS所研发的全球首款口服TYK2变构抑制剂,在美国以及欧洲已经获批,在我国也已经到了上市申请的阶段。BMS公布了Deucravacitinib亚洲多中心银屑病临床3期试验结果,该试验主要以中国人为主。

7月16日,君实生物近日启动了一项临床3期研究,以评价皮下注射JS005注射液治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性。公开资料显示,JS005是一款重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液。

7月18日,南京艾美斐生物医药科技有限公司自主研发、拥有全球知识产权的1类小分子新药IPG11406治疗系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。

7月19日,安进启动了三项国际多中心3期临床试验,以评估rocatinlimab(AMG 451)不同治疗方案治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人和青少年受试者的有效性、安全性和耐受性。

内分泌领域

7月1日,银诺医药公布长效GLP-1受体激动剂苏帕鲁肽3期临床试验成果。试验数据显示,苏帕鲁肽单药以及联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者均具有良好的有效性和安全性。。

7月3日,拜耳宣布了关键临床试验PHOTON的两年(96周)结果,该试验研究阿柏西普8mg用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME),延长给药间隔长达24周。

7月3日,Zealand Pharma 公布长效amylin(胰淀素)类似物ZP8396在多剂量递增(MAD)试验的第一部分结果,初步证实ZP8396具有管理超重和肥胖的潜力。

7月5日,礼来公示tirzepatide治疗2型糖尿病患者的III期SURPASS-CN-MONO研究。礼来也已向FDA递交了Tirzepatide用于长期体重管理适应症的上市申请。

7月5日,诺和诺德登记了一项3期临床试验,目的是在中国超重或肥胖受试者中评估Cagrilintide皮下注射联合司美格鲁肽每周一次给药的有效性和安全性。

7月10日,甘李药业登记II期临床试验,旨在评估GZR18对比司美格鲁肽(诺和泰)治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

7月12日,杭州先为达生物科技有限公司 GLP-1激动剂Ecnoglutide(XW003)的临床前和Ⅰ期临床研究结果发表在《Molecular Metabolism》杂志上。

7月12日,信达生物IBI362玛仕度肽(GLP-1R/GCGR双激动剂)降低血尿酸水平的一项临床前研究结果公布。

7月14日,礼来已经针对 GLP-1R/GIPR/GCGR 三重激动剂 Retatrutide(LY3437943)连续启动了 4 项肥胖症大 III 期临床

7月20日,赛诺菲IL-4R抗体Dupixent治疗COPD三期临床数据在新英格兰医学期刊上发表。研究共入组939例合并二型糖尿病的COPD患者

抗肿瘤领域

6月30日,基石药业宣布,抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的3期GEMSTONE-304研究数据已在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会(ESMO GI 2023)上以口头报告形式公布。

7月1日,HaemaLogiX宣布其在研单克隆抗体KappaMab联合来那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)在治疗复发或对其他治疗选择耐药的Kappa型多发性骨髓瘤(MM)患者的2b期临床试验中取得积极结果。

7月2日,正大天晴宣布,小分子受体酪氨酸激酶抑制剂安奈克替尼用于既往未接受或接受过化疗治疗的ROS1融合阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的1/2期临床研究成果。

7月3日,阿斯利康和第一三共联合宣布,Dato-DXd(datopotamab deruxtecan,DS-1062)用于既往至少接受过一次治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期TROPION-lung 01研究达到无进展生存期(PFS)主要终点。

7月3日,诺诚健华康诺亚宣布,双方合资公司天诺健成研发的CD20xCD3双特异性抗体ICP-B02在中国完成首例患者皮下注射给药。皮下注射也是该临床试验在静脉输注给药方式新增的给药途径。目前,ICP-B02正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。

7月5日,礼来新一代非共价BTK抑制剂Pirtobrutinib治疗CLL的1/2期临床数据发表在新英格兰医学期刊上。

7月6日,深圳艾欣达伟医药科技有限公司基于“乏氧活化”前药的技术平台自主开发的小分子偶联新药获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,适应症为BRCA1/2突变恶性肿瘤

7月7日,百济神州注册了PD-1抗体+BGB-A3055联合治疗晚期实体瘤的一期临床试验。

7月10日,康宁杰瑞宣布,PD-L1/CTLA-4双抗KN046单药治疗晚期非小细胞肺癌的2期临床研究结果,在线发表于国际肿瘤领域知名期刊European Journal of Cancer(EJC)。

7月10日,智康弘义宣布该公司开发的新一代靶向CDH3的抗体偶联药物已于日前在广东省人民医院完成1期临床试验中国首例受试者给药。CDH3在多种恶性肿瘤中高表达,包括肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌、结直肠癌和胰腺癌等,并且与不良预后相关。

7月10日,复星医药FCN-159(创新型小分子化学药物,MEK1/2选择性抑制剂)针对1型神经纤维瘤病( neurofbromatosis type 1,NF-1)相关的丛状神经纤维瘤(Plexiform neurofibromas,PN)的成人Ⅰ期临床研究数据发表于国际期刊BMC Medicine(2023 IF=9.3)。

7月11日,Iovance Biotherapeutics公司宣布其肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法LN-145,在单臂2期IOV-LUN-202试验中,治疗接受抗PD-1疗法后发生进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的积极监管和临床结果。

7月11日,ADC Therapeutics宣布暂停其II期临床试验(LOTIS-9)新的患者入组,该试验旨在评估CD19 ADC药物Zynlonta联合利妥昔单抗治疗先前未经治疗、虚弱的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的疗效。 ADC Therapeutics近期 对参与试验的患者相关数据进行了审查,发现该研究存在过多与呼吸相关的安全性事件,其中包括7例患者死亡和5例3级或4级事件。

7月12日,百时美施贵宝(BMS)宣布,膀胱癌一线组合疗法临床3期试验CheckMate-901的子研究在由盲态独立中心审评(BICR)所评估的最终分析显示,该试验达成总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。与欧狄沃联合化疗一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌III期临床 CheckMate -901 子研究的终期分析结果,经盲态独立中心评估(BICR),研究达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。

7月12日,复星凯特中国首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达®(阿基仑赛注射液)中国上市两周年暨二线适应症获批庆典在第八届上海国际淋巴肿瘤高峰论坛暨第四届国家血液转化和创新论坛上举办,国内首个多中心商业化CAR-T真实世界应用数据发布。

7月13日,浙江博锐生物制药有限公司宣布,公司自主研发的1类创新型生物制品BR108注射液在治疗CD70阳性的复发/难治的血液系统恶性肿瘤的I期临床研究中完成首例受试者给药。

7月13日,康方生物登记了一项AK104(卡度尼利单抗)联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床研究。

7月13日,Caribou公布其用于治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 (r/r B-NHL)的同种异体CAR-T疗法 I 期临床试验数据。

7月14日,再鼎医药宣布,bemarituzumab用于胃癌一线治疗的全球注册性3期临床研究FORTITUDE-101已经在中国内地完成首位患者给药。Bemarituzumab是一款潜在的同类首创的Fc段优化的人源单克隆抗体

7月14日,迈威生物 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型靶向 Trop-2 的 ADC 品种 9MW2921 获 NMPA 批准针对晚期实体瘤患者开展临床试验。

7月15日,重庆精准生物技术有限公司的MC-1-50细胞制剂申报临床。MC-1-50是精准生物基于其PrimeCARTM平台开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。临床前的研究显示,该候选产品较常规制备方案生产的产品显示出更高的疗效,更低的毒副作用,和更持久的体内保护效能。

7月17日,强生子公司杨森制药宣布,amivantamab-vmjw(埃万妥单抗,商品名:Rybrevant)治疗新诊断EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期PAPILLON研究结果积极,达到无进展生存期(PFS)的主要终点。

7月18日,斯微生物注册了肿瘤新抗原mRNA疫苗治疗晚期恶性肿瘤的IIT临床研究,合作方为北京大学肿瘤医院。该研究计划入组20例PD-1/PD-L1抗体耐药的患者,与信达生物PD-1抗体联用,预计2025年底初步完成。

7月18日,第一三共登记了一项trastuzumab deruxtecan (德曲妥珠单抗,T-DXd,DS-8201)用于不可切除和/或转移性HER2低表达或HER2免疫组化(IHC) 0(包括HR阴性和HR阳性的患者)乳腺癌的IIIb期、多中心、全球性、介入性、开放标签研究 (DESTINY-Breast15)。

7月19日,复星医药宣布,已于近日在中国境内启动FCN-159片用于成人I型神经纤维瘤的III期临床研究。

7月19日,百济神州与绿叶制药集团联合宣布,双方商业化战略合作的注射用戈舍瑞林微球(中文商标:百拓维 )已于获批后19天内实现商业化供货,并同步在全国多家医院投入临床使用,惠及中国前列腺癌患者。

7月19日,默沙东宣布,帕博利珠单抗(Keytruda,K药)联合同步放化疗治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌患者的III期KEYNOTE-A18研究达到了无进展生存期(PFS)的主要终点。

7月20日,再鼎医药宣布,JAMA Oncology发表了则乐(尼拉帕利)用于新诊断的中国晚期卵巢癌患者一线维持治疗的关键性3期临床研究PRIME的研究数据。

7月20日,恒瑞医药创新药SHR-A1811用于HER2表达妇科恶性肿瘤II期临床研究完成首例患者入组。

7月20日,轩竹生物两款自主研发的治疗晚期肿瘤大分子1类创新药KM501、KM602分别成功完成I期临床试验首例患者给药,目前处于I期单药爬坡,研究进展顺利。

7月20日,KM501国内外首个完全敲除岩藻糖的双特异抗体ADC药物,具备成为BIC药物潜质。KM602是国内首个CD80 Fc融合蛋白类产品,有望成为FIC上市药物。

心血管及急救领域

7月3日,Idorsia公司公布了其在研疗法aprocitentan用于治疗顽固性高血压的3期临床试验PRECISION的新数据。

7月10日,QHRD106注射液是千红药业主知识产权的1类创新药物,目前正在南京大学医学院附属鼓楼医院开展1期临床试验,拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。

7月17日,信达生物宣布,其研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体托莱西单抗(IBI306)在中国高胆固醇血症受试者中的3期CREDIT-4研究结果已在医学期刊JACC:Asia在线发表。

7月17日,北大一院霍勇团队公布,Tafolecimab是一种新型全人源IgG2 PCSK9单克隆抗体。该疗法在1期临床试验中显示出良好的安全性和有效性。近期发表于JACC: Asia的一项研究(CREDIT-4),评估了tafolecimab在心血管高危或极高危的中国高胆固醇血症患者中的疗效和安全性。

7月19日,默沙东注册了MK-0616的两项三期临床。第一项三期临床用于治疗成人高胆固醇血症,计划入组2760例患者。

7月22日,信立泰已经登记一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究,评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液(SAL003)单药治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性。

精神领域

7月19日,Neumora Therapeutics宣布,计划启动KOASTAL项目,这是一项3期关键性临床项目,旨在评估其在研药品navacaprant(NMRA-140)作为单药疗法治疗重度抑郁症(MDD)的疗效和安全性。

呼吸领域

7月4日,Aldeyra Therapeutics发布了旗下口服新药ADX-629治疗慢性咳嗽患者的2期临床试验的积极顶线结果。该试验结果显示,与安慰剂组相比,服用ADX-629后患者的咳嗽频率明显降低。

7月6日,辉瑞呼吸道胞病毒(RSV)药物「Sisunatovir 胶囊」的临床试验申请获CDE受理。Sisunatovir是一种口服融合抑制剂,旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合,以阻断RSV复制。

7月14日,中国抗体药物先行者三生国健宣布,公司自主研发的抗IL-5人源化单克隆抗体药物(SSGJ-610)正在中国进行的,用于治疗嗜酸性粒细胞增高重度哮喘患者的II期临床试验,已完成方案计划的所有120例受试者入组。

疫苗领域

7月6日, 默沙东(MSD)与Moderna将于8月启动癌症疫苗mRNA-4157(V940)与PD-1疗法Keytruda组合在高风险黑色素瘤(II-IV期)患者身上的3期临床试验。根据行业媒体Endpoints报道,若此试验结果积极,将可能带来首款个体化癌症疫苗的获批上市。

7月20日,辉瑞全球首创B型链球菌疫苗GBS6二期临床数据发表在新英格兰医学期刊上。B型链球菌是一种常见细菌,可以在新生儿出生3个月内引起严重疾病,包括败血症、肺炎和脑膜炎等。

7月24日,康希诺生物公告,该公司与Vaccitech Limited合作开发的重组带状疱疹疫苗 (CS-2032带状疱疹疫苗)已获得加拿大卫生部临床试验申请无异议函。

传染病领域

7月2日,众生睿创在广州欣然宣布,全球First-in-class药物昂拉地韦(ZSP1273)片治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床试验获得积极结果。昂拉地韦片是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂,临床前对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。

7月13日,北京生物制品研究所有限责任公司递交的复制缺陷型猴痘疫苗临床试验申请已获CDE受理。

大五官领域

7月3日,眼科公司Nicox SA宣布,在2023年6月28日至7月1日于意大利罗马举行的第10届世界青光眼大会(WGC)上,公司旗下主要候选药物NCX 470的更多数据已经提交。NCX 470是一种新型的一氧化氮供体型贝美前列素滴眼液,目前处于3期临床开发阶段,用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压

医美领域

7月14日,迈诺威医药宣布,该公司申办的去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积(俗称“双下巴”)人群的随机、双盲、平行、安慰剂对照的3期临床试验(MEI005-SMF-CN-III)成功达到所有主要及次要终点,展现出良好的临床疗效和安全性。

其他

7 月 17 日,恒瑞医药在 2023AAIC 上公布了治疗阿尔茨海默病Aβ 单抗 SHR-1707 的一项 I 期研究结果和一项 Ib 期研究设计。

7月18日,礼来公司宣布,其治疗阿尔茨海默病抗体疗法donanemab在3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2中达到主要和所有关键次要终点。与安慰剂相比,donanemab将患者临床衰退速度减缓35%,患者日常自理能力下降速度减缓40%。接近半数患者接受donanemab治疗后1年内疾病未出现进展。