2023年上半年创新药分析

来源：新康界 | 发布时间：2023-07-05

2023年已经过半，今年国产创新药表现依然亮眼，在肿瘤领域有着较大的突破，为世界医药科研领域注入了强大的动力和希望。中国医药产业正逐步走上国际舞台，成为全球医药创新的重要推动力量。相信随着时间的推移，中国将继续加大对医药科研的投入，并为全球疾病防控和健康事业作出更大的贡献。

表1整理了 2023 年上半年获批的新药，表2整理了进口/引进的新药。

表1 2023年1-6月获批创新药

来源：NMPA、CDE，中康产业研究院整理

数据范围：创新药包括化学制品1类；治疗用生物制品1类 ；中药1.1类。不包含新型冠状病毒治疗用药及生物类似物、疫苗

表2 2023年1-6月获批进口/引进新药

   来源：NMPA、CDE，中康产业研究院整理

数据范围：包括化药5.1类；生物药3.1类

从治疗领域看，上半年新药仍以抗肿瘤领域产品最多。细分病种，发现肺癌领域获批药物最多，其次是 B 细胞淋巴瘤及乳腺癌。在罕见病领域，今年上半年同样推出了多种新药，为患者带来了治疗的希望。如维健医药引进的苯丁酸甘油酯，用于治疗尿素循环障碍；高氨血症药物、Alagille 综合征、1 型酪氨酸血症的获批也为这些疾病的患者带去新的选择。

从药物类型及靶点看，小分子化药的批准仍然是拔得头筹。获批靶点较为分散，未存在过渡集中的情况。

从获批企业看，“一哥”恒瑞与阿斯利康成为大赢家，新药获批数量相当。

图1 2023 年 1-6 月获批新药治疗领域分布

来源：NMPA、CDE，中康产业研究院整理

图2 2023年 1-6 月获批新药适应症分析

来源：NMPA、CDE，中康产业研究院整理

下面为读者盘点 5 款较为重磅的药品：

多癌肿“杀手”——注射用德曲妥珠单抗（DS-8201）。2022 年 4 月，德曲妥珠单抗被中国 NMPA/CDE 先后纳入突破性治疗品种名单和优先审评程序。目前，该药物的乳腺癌适应症获批。但是这款药物为在不同 HER2 阳性肿瘤中显示出良好的抗肿瘤活性，在多种癌肿，如结直肠癌、胃癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌中也展现出了巨大的治疗潜力。如期待更多的适应症获批造福患者。

国产首个 BCMA CAR-T——伊基奥仑赛注射液。2023 年 2 月，FDA 授予该药再生医学先进疗法资格和快速通道资格，用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤。2022 年 6 月，NMPA 将该药物纳入优先审评。值得注意的是，在该药物的研究中，是全球首个入组既往 CAR-T 治疗失败的受试者的注册临床试验，有望解决这部分无药可医的治疗需求。

首个且唯一 FcRn 拮抗剂——艾加莫德注射液。该药物治疗重症肌无力这种罕见的慢性自身免疫性疾病。目前，中国大约有 20 万重症肌无力患者，超过 85%的患者会在发病 2 年内进展为全身型重症肌无力，严重影响患者的生活质量。作为国内首个且目前唯一获批的 FcRn 拮抗剂，该药可能会改变国内重症肌无力患者的治疗格局。

全球首个获批的靶向 CD79b 的 ADC——注射用维泊妥珠单抗。该药是一款靶向 CD79b 的 ADC，它通过与肿瘤细胞上的 CD79b 特异性结合，递送抗癌药物杀死这些 B 细胞，并能够减少对正常细胞的伤害。自利妥昔单抗以外，这款药物是 20 年来国内唯一获批用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的一线治疗的创新靶向药物，开启了治疗的新篇章。

全球首个治疗 EGFR 20 号外显子插入突变患者的口服靶向药物——琥珀酸莫博赛替尼胶囊。该药物为让患者生存期突破 20 个月成为可能。被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐。EGFR ex20ins 突变是一种在中国人群中发生率相对较高的罕见突变，但既往治疗效果十分有限，莫博赛替尼使用便捷，相信莫博赛替尼能收获更多有价值的成果。

展望 2023 年下半年，我们对医药领域获批更多新药充满期待。随着科技的进步和创新能力的提升，越来越多的研究机构、药企及科学家们在不懈努力下，更多新药有望带来更多的治疗选择，满足患者多样化的需求，并改善他们的健康状况。相信 2023 年下半年将会有更多的新药在中国获批上市，为国内外患者提供更多治疗选择。