国内医药研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2022-10-27

恒瑞医药

10月9日,恒瑞医药马来酸吡咯替尼片新适应症的上市申请获受理。根据恒瑞8月初发布的公告,此次提交的适应症为:联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌

10月20日,恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片新适应症上市申请获受理,适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗,适用于治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。

复星医药

10月14日,复星凯特阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)新适应症上市申请拟优先审评,用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。

百济神州

10月10日,Immune-Onc(以明生物)宣布,已与百济神州达成临床试验合作与供应协议。作为中国临床开发项目的一部分,旨在评估该公司first-in-class髓系检查点抑制剂IO-108和IO-202与百济神州PD-1替雷利珠单抗联合使用的疗效。

10月14日,百济神州宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐泽布替尼(商品名:百悦泽)获得上市许可的积极意见,建议批准其用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

信达生物

10月1日,信达生物IBI343临床试验申请获受理,用于治疗实体瘤。这是一款靶向CLDN18.2(claudin18.2)的ADC药物,也是信达首次涉足ADC。

10月25日,信达生物Parsaclisib片首次申报上市并被纳入拟优先审评,用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

石药集团

10月10日,和铂医药还宣布与石药集团的全资子公司恩必普药业订立授权协议,累计交易额最高达10亿元。

10月14日,石药集团抗流感药物玛巴洛沙韦片已获得NMPA批准上市,适应症为治疗12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。石药集团也是国内唯一一家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业。

10月21日,药监局官网显示,石药集团的枸橼酸托法替布缓释片已获得NMPA批准上市,注册分类为3类仿制药。这是国内第2款上市的托法替布缓释片仿制药。

国内首批药物研发

9月28日,泽璟制药发布公告,称公司自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请(NDA),目前等待正式受理中。 本次递交新药上市申请的适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV-MF)和原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET-MF)。

9月29日,科望医药ES014的临床试验申请获受理,用于治疗晚期实体瘤。它是全球首创靶向CD39和TGF-β双抗药物,今年5月已获FDA批准临床。

10月17日,复宏汉霖的HLX60临床试验申请获批准,用于治疗实体瘤。这是国内首款进入临床阶段的GARP单抗。