全球药物研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2022-10-27

辉瑞

9月27日,辉瑞克立硼罗乳膏(中文商品名:舒坦明 ,英文商品名:Eucris a,Staquis )新适应症的上市申请获受理,推测用于3个月及以上儿童和成人特应性皮炎患者。

10月4日,辉瑞宣布,口服PARP抑制剂Talzenna (talazoparib)联合Xtandi(恩杂鲁胺)治疗有或无同源重组修复(HRR)基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)男性患者的III期TALAPRO-2研究获得积极关键结果。

10月14日,辉瑞枸橼酸托法替布片的新适应症获批上市,根据临床试验进展和注册分类(5.1),推测用于治疗活动性银屑病关节炎。这是继类风湿关节炎、强直性脊柱炎后第3个在中国获批的适应症。

诺华

10月19日,生物技术公司Orionis Biosciences宣布完成5500万美元C轮融资。本次融资将帮助Orionis进一步扩充产品管线,推动研发进展,帮助产品进入临床试验。据悉Orionis将于明年把领先项目推入临床。Cormorant Asset Management和诺华等新老投资者参与本次融资。

罗氏

9月29日,Sarepta宣布,已向FDA提交SRP-9001(delandistrogene moxeparvovec)治疗杜氏肌营养不良症(DMD)患者的生物制品许可申请(BLA),以寻求加速批准。

10月12日,罗氏公布了口服疗法利司扑兰(Evrysdi)治疗脊髓性肌萎缩症患者的最新积极结果。Evrysdi 可改善或维持患者的运动功能,并快速提高运动神经元生存蛋白水平,且在治疗2年后仍能维持。

10月12日,Vividion Therapeutics与Tavros Therapeutics联合宣布,两家公司达成一项战略性合作协议,以发现或靶向4个肿瘤学靶点。根据协议条款,Tavros将从Vividion获得1750万美元的预付款,并有资格获得高达4.305亿美元的潜在里程碑付款。Vividion还可以选择其他5个额外靶点,未来可能会额外支付4.82亿美元。总金额高达9.3亿美元。

10月18日,罗氏公布Q3业绩,前3个季度共营收470.37亿瑞士法郎,同比增长2%(按固定汇率CER计算)。

10月20日,罗氏与HookipaPharma达成战略合作和许可协议,共同开发用于KRAS突变癌症的HB-700和第2种未公开的新型沙粒病毒免疫疗法

默沙东

9月28日,默沙东/国药集团联合宣布双方签署合作框架协议,默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦(molnupiravir)的经销权和独家进口权授予国药集团,同时双方将评估技术转让的可行性,以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。

10月6日,默沙东和Ridgeback Biotherapeutics 发布了口服抗病毒 COVID-19 药物 LAGEVRIO ™(molnupiravir,莫努匹韦)两项真实世界临床证据和一项非临床研究进展。  

10月9日,默沙东重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda,商品名:可瑞达)新适应症上市申请获得批准。公开资料显示,这是帕博利珠单抗在中国获批的第9项适应症,用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗 。

10月10日,默沙东宣布,sotatercept用于肺动脉高压(PAH)的III期STELLAR临床研究取得阳性顶线结果,达到主要终点和多个次要终点。

10月12日,默沙东/Moderna联合宣布,默沙东已根据二者现有合作和许可协议的条款,将向Moderna支付2.5亿美元以行使包括mRNA-4157/V940在内的个性化癌症疫苗的选择权,并将在开发和商业化方面与Moderna进行合作。

赛诺菲

9月27日,诺奖得主Jennifer Doudna共同创立的Scribe Therapeutics宣布与赛诺菲进行战略合作,使用Scribe的CRISPR基因组编辑技术实现对新型自然杀伤(NK)细胞的基因修饰以治疗癌症

10月4日,miRecule宣布,与赛诺菲达成战略合作和独家许可协议,以加速开发“best-in-class”抗体-RNA偶联物(ARC),用于治疗面肩肱型肌营养不良症(FSHD)。此次合作标志着miRecule首次利用其DREAmiR平台进行授权交易。

10月6日,Provention宣布与赛诺菲达成协议,共同推进teplizumab的商业化。此前,FDA已受理teplizumab用于延缓高危人群1型糖尿病的生物制剂许可申请(BLA),并将PDUFA日期定为2022年11月17日。

葛兰素史克

10月5日,GSK宣布其PD-1单抗Jemperli(dostarlimab)联合化疗头对头比较Keytruda联合化疗一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的II期PERLA试验取得阳性顶线结果,达到主要终点。

10月7日,FDA扩大批准GSK的Boostrix(一种Tdap疫苗)在妊娠晚期(27~36周)群体中的接种,用以预防婴儿百日咳。该批准是基于一项观察性真实世界对照研究的数据。

10月18日,葛兰素史克(GSK)宣布扩大与Tempus在精准医学领域的合作,双方签订了一项为期3年的合作协议,该协议使GSK能够使用Tempus的人工智能(AI)平台。

10月19日,GSK宣布,ZOSTER-049扩展研究收获积极中期结果:Shingrix可为50岁及以上成人提供至少10年的带状疱疹保护效应。

10月21日,葛兰素史克的多替拉韦利匹韦林片在华获批上市,用于治疗接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制(HIV-1 RNA小于50拷贝/mL)至少六个月,无病毒学失败史,且对非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂没有已知或疑似耐药性的成人人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。

强生

10月18日,强生发布了2022年Q3财报:全球营收为237.91亿美元,同比增加1.9%;净利润44.58亿美元,同比增加21.6%。

10月25日,强生旗下杨森宣布,FDA已批准BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)。8月24日,teclistamab首次获欧盟批准上市。

艾伯维

10月20日,艾伯维宣布收购DJS Antibodies(简称DJS)。根据协议,艾伯维将在交易结束时向DJS股东支付约2.55亿美元现金,用于收购。DJS股东仍然有资格获得与DJS-002项目相关的里程碑付款。艾伯维预计将保留所有的现任DJS员工及其在牛津的工厂。

拜耳

10月12日,Vividion Therapeutics与Tavros Therapeutics联合宣布,两家公司达成一项战略性合作协议,以发现或靶向4个肿瘤学靶点。根据协议条款,Tavros将从Vividion获得1750万美元的预付款,并有资格获得高达4.305亿美元的潜在里程碑付款。Vividion还可以选择其他5个额外靶点,未来可能会额外支付4.82亿美元。总金额高达9.3亿美元。

10月17日,拜耳宣布启动Elanzanetant III期OASIS 4研究,用于治疗乳腺癌患者及乳腺癌高危女性因内分泌治疗引起的血管舒缩症状(VMS,也称为潮热)。

阿斯利康

10月3日,阿斯利康罕见病业务子公司Alexion宣布,已与Lexington公司达成最终收购协议。此次收购计划旨在通过LogicBio的独特技术、经验丰富的罕见病研发团队以及临床前开发方面的专业知识,快速加速Alexion在基因组药物领域的增长。

10月25日,阿斯利康宣布,其IL-5Rα单抗benralizumab治疗嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的III期研究(MESSINA)未达到改善患者吞咽困难症状的主要终点,但达到了组织学应答的患者比例显著高于安慰剂组的主要终点。

10月26日,阿斯利康宣布,其下一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)camizestrant(AZD9833)治疗雌激素受体阳性(ER+)局部进展或转移性乳腺癌患者的II期SERENA-2研究达到主要终点。

全球首批药物

10月6日,Allogene公司宣布,已启动同种异体CAR-T(AlloCAR T™)细胞疗法ALLO-501A用于治疗复发/难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)的关键II期ALPHA2临床试验。

10月14日,Atara和Pierre Fabre宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对其现货型T细胞疗法Ebvallo(tabelecleucel)的上市申请给予积极意见,建议欧洲委员会(EC)批准该产品单药用于治疗两岁以上儿童和成人复发或难治性Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴增生性疾病(EBV+ PTLD),这些患者既往至少接受过一次治疗。如果获得批准,Ebvallo将成为全球首款获批的同种异体T细胞疗法。