【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2022年9月)

来源：药时代 | 发布时间：2022-10-02

摘要：近几个月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单未见更新，为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统地整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。 本期表单更新有：新增处于临床I期的单克隆抗体162。新增处于临床前阶段的单克隆抗体N6HB426-20，衣壳抑制剂BA-53038B、HEC72702和SHR5133，双特异性抗体UM06。PAPD5/7抑制剂GSK3965193进入I/II期临床，衣壳抑制剂LW-231进入I期临床，小分子DF-006进入I期临床。 新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

01.N6HB426-20

N6HB426-20是日本理化研究所研发的一款NTCP靶向单克隆抗体，可抑制HBV进入肝细胞，目前处于临床前研究阶段。

02.LW-231

上海长森药业开发的小分子衣壳抑制剂LW-231于2022年3月1日首次获批临床，目前I期临床已经启动（CTR20221609），旨在评价LW-231片在健康受试者、慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学及药效学。

03.BA-53038B

BA-53038B是由Baruch S. Blumberg Institute开发的一款衣壳抑制剂，属于新型苯甲酰胺衍生物，目前处于临床前研究阶段。

04.HEC72702

HEC72702是由东阳光药业开发的一款衣壳抑制剂，目前处于临床前研究阶段。相关手性研究显示，( R, R )-HEC72702对乙型肝炎病毒衣壳的抑制效力高于( R, S )-HEC72702。

05.SHR5133

SHR5133是恒瑞医药开发的一款衣壳抑制剂，目前处于临床前研究阶段。

06.162

162是养生堂开发的一款用于治疗慢性乙型肝炎的HBsAg中和抗体，目前I期临床（NCT05310487）正在招募当中，该项随机双盲、安慰剂对照试验旨在评估健康成人受试者接受单次递增剂量给药后的安全性、耐受性及药代动力学。

07.GSK3965193

葛兰素史克研发的非典型poly（A）聚合酶5和7（PAPD5/7）小分子抑制剂GSK3965193进入I/II期临床（NCT05330455），该项首次人体研究分为4部分，第1、2部分旨在评估单剂量和多剂量GSK3965193在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，第3部分旨在评估GSK3965193降低慢乙肝患者HBsAg的能力，第4部分旨在评估 GSK3965193联合葛兰素史克另一反义寡核苷酸药物GSK3228836对慢乙肝患者的安全性、耐受性及疗效，目前正在招募中。

08.DF-006

药物牧场研发的ALPK1激动剂DF-006进入I期临床（ACTRN12621000592842），该项随机双盲、安慰剂对照的首次人体研究旨在评估健康受试者口服单剂量和多剂量DF-006后的安全性、耐受性和药代动力学。

09.UM06

UM06是优迈生物开发的一款双特异性抗体，目前处于临床前研究阶段。2020年12月15日，优迈生物与天境生物（杭州）签约，双方将合作进行UM06在抗肿瘤和慢乙肝治疗方面的研发。

10.TQA3334 + ETV ± TQB2450

TQA3334和TQB2450分别是由正大天晴药业开发的TLR7激动剂和全人源化抗PD-L1单克隆抗体，一项单中心、随机、前瞻性、开放标签II期研究（NCT04202653）旨在评估TQA3334 + ETV ± TQB2450联合疗法相比ETV单药治疗慢乙肝的疗效和安全性，目前暂未启动招募。