摘要：诺华的Erenumab注射液上市申请获受理，用于预防成人偏头痛；奥马珠单抗新适应症获批，治疗慢性自发性荨麻疹。
4月7日，CDE官网显示，诺华的Erenumab注射液上市申请获受理，用于预防成人偏头痛。
Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。2018年5月，Erenumab获FDA批准上市，成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物；2018年7月在欧盟上市。根据药企财报，Erenumab在2021年的销售收入为5.32亿美元。
2021年3月，诺华宣布DRAGON III期研究取得积极结果，达到主要终点。这是一项随机双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Erenumab预防性治疗成人慢性偏头痛的有效性和安全性。该研究共入组557例患者，以亚洲为中心、中国人群为主。
结果表明，Erenumab 70mg组在12周双盲治疗期最后4周相比基线降低每月偏头痛天数（MMD）疗效终点（主要终点）上显著优于安慰剂组。此外，Erenumab 70mg组每月偏头痛天数相比基线减少50%以上的应答率显著高于安慰剂组。同时，Erenumab的安全耐受性特征与安慰剂组相似，未发现新的安全性问题。
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛且多发生于侧偏头部，并伴有恶心、呕吐和对光、声和气味的敏感性，约1/3的患者在发病前可出现神经系统先兆症状。它被世界卫生组织定义为最致残的慢性疾病之一。中国偏头痛患病率为9.3%，约有超过1.3亿患者，是全球偏头痛患病人数最多的国家。通过规范的预防性治疗可有效提高急性期的治疗效果、降低发作频率和程度、减少对工作和生活的影响。
4月13日，诺华奥马珠单抗新适应症获国家药监局批准，推测用于治疗抗组胺药物难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）。
奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，为抗IgE靶向生物制剂，最早于2017年8月在华获批，用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。
2021年3月，诺华公布了奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）中国III期研究的积极结果，这是首个针对中国CSU患者的靶向生物制剂研究。这项III期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，入组中国患者418例，旨在评估奥马珠单抗150mg和300mg在中国CSU患者中的疗效和安全性。
在本次中国III期临床研究中，奥马珠单抗150mg和300mg组均达到主要终点：治疗12周时，均显著降低患者每周瘙痒严重程度。在次要研究终点上：相比较安慰剂组，奥马珠单抗治疗组12周时疾病活动度显著降低。患者生活质量得到有效提升，总体耐受性和安全性良好。
作为一种常见的慢性皮肤疾病，慢性自发性荨麻疹（CSU）的典型表现为无特定外部诱因的情况下出现风团或血管性水肿，伴有瘙痒和/或疼痛感，其病程通常为2-5年，有10%的患者病程在5年以上，甚至部分患者病程超过25年。CSU严重影响患者工作、日常活动、睡眠等多方面的生活质量，且常合并自身免疫性、感染以及精神疾病，带来沉重的社会经济和家庭负担3。目前，抗组胺药是我国唯一获批用于CSU的治疗药物，但仍有1/4到1/3的患者不能得到有效控制。